在2020年ASCO虚拟科学计划中提出的3期ASPEN试验结果显示，BTK抑制剂与28.4%的较高完全缓解率或非常好的部分缓解率(CR+VGPR)相关，而与ibrutinib的19.2%相关(P = . 0921)。2然而，这不符合主要研究假设，根据独立审查委员会，该假设优于zanubrutinib组中的CR+VGPR。
此外，在2019年8月数据截止时，zanubrutinib和ibrutinib组中每个研究者评估的最佳总体缓解率分别为28.4%和17.2%(P = . 0437)；在2020年1月数据截止时，这些比率分别为30.4%和18.2%(P = . 0302)。
在该试验中，201名Waldenströ巨球蛋白血症和MYD88突变患者被随机1:1分配接受160mg zanubrutinib每日两次(n = 102)或420mg ibrutinib每日一次(n = 99)。根据CXCR4突变状态(cxcr 4心血来潮vs CXCR4WT vs缺失)和接受过多少次既往治疗(0 vs 1到3 vs 3或更多)对患者进行分层。另一组28名未携带MYD88突变的患者每天服用160毫克扎努布替尼。
该试验的主要目的是比较zanubrutinib和ibrutinib的疗效。主要终点是激活突变患者的CR+VGPR率。主要次要目标包括进一步比较zanubrutinib(Brukinsa)和伊布替尼的疗效、临床获益和抗淋巴瘤效果，并探索两种药物的安全性和耐受性。探索性目标包括对扎努布替尼在该患者群体中的药代动力学进行表征，并通过EORTC QLQ-C30和EQ-5D对生活质量进行比较。
接受zanubrutinib(Brukinsa)治疗的患者中有三分之一(33.3%)超过75岁，而接受伊布替尼治疗的患者中这一比例为22.2%。此外，zanubrutinib组的患者贫血率高于ibrutinib组，分别为65.7%和53.5%。治疗组的大多数患者接受了1到3次先前的治疗。
关于安全性，与ibrutinib相比，使用zanubrutinib的患者房颤发生率较低(分别为2.0%和15.3%)，高血压(10.9%和17.3%)、大出血(5.9%和9.2%)、3级或更高毒性(58.4%和63.3%)、导致治疗中断的不良反应(4.0%和9.2%)和毒性相关死亡(1.0%和4.1%)。
尽管3级或更高的感染率在研究组和对照组之间具有可比性，分别为17.8%和19.4%，但zanubrutinib的中性粒细胞减少率高于ibrutinib，分别为29.7%和13.3%。
文章来源：FDA Approves Zanubrutinib in Waldenström Macroglobulinemia
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