优时比（UCB）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）CV片剂、口服溶液、静脉（IV）注射剂扩大适应症：可作为单药疗法或辅助疗法，用于年龄低至1个月大的患者，治疗部分发作性癫痫。
值得一提的是，这是首次在口服给药暂时不可行的情况下向儿科患者提供Briviact IV制剂，也是近7年FDA批准的唯一一种用于治疗1个月及以上儿科患者部分发作性癫痫的IV制剂。
儿科患者中的Briviact数据包括2年以上的长期保留率。在一项开放标签随访儿科研究中，估计71.4%和64.3%的1个月至<17岁的部分发作性癫痫患者（n=168）分别在1年和2年时仍在使用Briviact治疗。
Briviact的儿科安全性和耐受性数据以及FDA批准治疗1个月及以上儿科患者部分发作性癫痫的适应症，将为医疗保健提供者提供临床决策支持。在这一正在进行大脑发育和生长的年幼患者群体中，安全性和耐受性是首要关注的问题。
2016年，Briviact在美国被批准作为成人患者的附加（add-on）疗法。Briviact于2017年9月被批准作为成人患者的单药疗法，2018年被批准为4岁及以上部分发作性癫痫患者的单药疗法或辅助疗法。Briviact有3种剂型：口服片剂、口服溶液和静脉（IV）注射剂。
随着此次最新扩展适应症，Briviact适用于治疗1个月及以上患者的部分发作性癫痫。
Briviact在成人患者中具有既定的安全性和耐受性。行为相关不良事件在成人试验中并不常见。最常见的不良反应（Briviact发生频率至少为5%，且比安慰剂至少高2%）是嗜睡、镇静、头晕、疲劳、恶心和呕吐症状。在儿科Briviact试验中，发现儿科患者中的安全性与成人患者相似。
Briviact可引起精神不良反应，包括非精神病性和精神病性症状。在每天至少服用50mg剂量Briviact的成人患者中，约13%报告了这些事件，而接受安慰剂治疗的患者中为8%。接受Briviact治疗的成人患者中，总共有1.7%因精神反应而停止治疗，而服用安慰剂的患者中为1.3%。在开放标签儿科试验中也观察到了精神不良反应，通常与成人中观察到的反应相似。建议患者立即向医疗保健提供者报告这些症状。
原文出处：UCB Announces BRIVIACT® (brivaracetam) CV Now FDA-Approved to Treat Partial-Onset Seizures in Pediatric Patients One Month of Age and Older
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
