MorphoSys和Incyte近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已附条件批准Minjuvi（tafasitamab），与那度胺（lenalidomide）联合治疗、然后是Minjuvi单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
随着这项批准，Minjuvi将为欧盟符合资格的DLBCL患者提供一个新的、急需的治疗选择。
Minjuvi的活性药物成分tafasitamab是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。
此次欧盟批准，基于2期L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究，评估了Minjuvi联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL患者的安全性和有效性。
结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估，最佳总缓解率（ORR）为56.8%（主要终点），完全缓解率（CR）为39.5%、部分缓解率（PR）为17.3%。缓解具有持久性，最小随访35个月后，中位缓解持续时间（mDOR）为43.9个月（关键次要终点）。Minjuvi联合来那度胺被证明具有临床意义，副作用可控。Minjuvi的警告和预防措施包括输液相关反应、骨髓抑制（包括中性粒细胞减少和血小板减少）、感染和肿瘤溶解综合征。
在美国，tafasitamab（Monjuvi）于2020年7月底获得美国FDA加速批准，联合来那度胺，用于治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。
值得一提的是，Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。此前，FDA已授予了Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。
原文出处：Incyte and MorphoSys Announce the European Commission Approval of Minjuvi® (tafasitamab) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adults With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
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