艾伯维（AbbVie）于2021年8月24日宣布，欧盟委员会(EC)批准了口服、选择性和可逆性JAK抑制剂RINVOQ (upadacitinib)，用于治疗需要接受全身治疗的12岁及12岁以上的成人和青少年的中度至重度特应性皮炎。
推荐剂量为每日一次15mg或30mg，具体取决于患者的个体情况；青少年(12-17岁)和65岁及以上成人为15mg，每日一次。RINVOQ可与局部皮质类固醇(TCS)联合使用或不联合使用。
EC批准得到了最大的特应性皮炎注册3期项目之一的数据支持，该项目涉及2500多名患有中重度疾病的成人和青少年。与安慰剂相比，这些研究评估了RINVOQ单药治疗(最高测量值1 [MU1]和最高测量值2 [MU2])和局部皮质类固醇治疗(AD最高[AU])的疗效和安全性。在所有三项研究中，共同主要终点为湿疹面积和严重程度指数(EASI 75)至少改善75%，且经过验证的研究者特应性皮炎全球评估(vIGA-AD)评分在第16周时为0/1(清除或几乎清除)。
全球3期特应性皮炎临床试验项目亮点
疗效方面，在整个3期研究中，与安慰剂相比，15 mg和30 mg剂量的RINVOQ满足了所有主要和次要终点。亮点包括:
（1）与安慰剂(MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%)相比，RINVOQ 15 mg组(MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%)和RINVOQ 30 mg组(MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%)中在第16周时达到EASI 75的患者明显更多。
（2）与安慰剂(MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%)相比，RINVOQ 15 mg组(MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%)和RINVOQ 30 mg组(MU1: 62%; MU2: 52%; AU: 59%)在第16周达到vIGA-AD 0/1的患者明显更多。
（3）与安慰剂相比，RINVOQ 15 mg组(MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%)和RINVOQ 30 mg组(MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%)在第16周时实现有临床意义的瘙痒减轻(最严重NRS瘙痒改善≥4)的患者明显更多。
（4）早在第 1 周和第 2 周，分别在接受任一剂量 RINVOQ 治疗的患者中与接受安慰剂治疗的患者相比，观察到具有临床意义的瘙痒减少（改善最严重的瘙痒 NRS ≥4）和皮肤清除率（EASI 75）。
（5）接受任一剂量Rinvoq治疗的患者，第16周的结果继续维持至52周。
在安全性方面，RINVOQ 15 mg 或 30 mg 最常报告的不良反应（≥5% 患者）是上呼吸道感染（25.4%）、痤疮（15.1%）、单纯疱疹（8.4%）、头痛（6.3%）和增加 血肌酸磷酸激酶（CPK；5.5%）。最常见的严重不良反应是严重感染。
RINVOQ的获批为该群体提供了额外的治疗选择，以帮助减轻在日常生活中难以缓解的瘙痒和皮疹的负担。
参考来源：European Commission Approves RINVOQ® (upadacitinib) as First JAK Inhibitor in the European Union for the Treatment of Both Adults and Adolescents with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
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