Piqray是全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。
在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了乳腺癌新药Piqray(alpelisib)III期SOLAR-1研究的最终总生存期(OS)分析结果。
此次ESMO会上公布的数据为Piqray治疗携带PIK3CA突变的aBC患者提供了越来越多的疗效证据。在全球范围内,每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌(aBC)。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变,该突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差相关。
之前公布的数据显示,与氟维司群相比,Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
此次ESMO会上公布的数据显示:与氟维司群治疗组相比,Piqray+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS:39.3个月 vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月,这意味着更严重的疾病(中位OS:37.2个月 vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。
此外,数据显示,与氟维司群治疗组相比,Piqray+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月(23.3个月 vs 14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)、维持了生活质量(QOL)。
安全性方面,未观察到新的安全信号,不良事件与先前报告的结果一致。
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