FDA批准XARELTO（利伐沙班）+阿司匹林扩大外周动脉疾病适应症

   强生（JNJ）旗下杨森制药于2021 年 8 月 24 日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了XARELTO(rivaroxaban，利伐沙班)血管给药(2.5 mg每日两次+阿司匹林100 mg每日一次)的外周动脉扩张症(PAD)适应症，以纳入因PAD症状而接受近期下肢血管重建术(LER)的患者。

   该批准基于3期VOYAGER PAD研究的数据。获得批准后，XARELTO是第一种也是唯一一种有助于降低冠心病(CAD)患者重大心血管(CV)事件和PAD患者重大血栓性血管事件(如心肌梗死、缺血性中风、急性肢体缺血和血管病因的重大截肢)风险的治疗方法，PAD患者包括因症状性PAD最近接受了LER手术的患者。

   PAD是一种常见的慢性循环疾病，会导致血管变窄，从而减少流向肢体的血流，最常见的是流向腿部。这是一种经常未得到诊断和充分治疗的疾病。事实上，估计有2000万美国人患有PAD，但目前仅诊断出850万。虽然通常无症状开始，但PAD可进展为严重症状，需要进行血管重建以避免截肢。PAD在美国是截肢的主要原因，导致致死性和非致死性CV事件的发生率较高。
 

   截肢是PAD的一种破坏性并发症，尽管在很大程度上是可以预防的，但与高死亡率相关。近年来，美国的截肢率一直在上升，研究表明，与美国白人相比，美国黑人——无症状性PAD患病率更高，获得优质血管护理的机会更少，且有延迟护理的风险——因PAD截肢的可能性高达四倍。

   XARELTO目前在美国有九种适应症——是最直接的口服抗凝药(DOAC)。

 

   本次批准是基于3期VOYAGER PAD试验，该试验证明，与单独使用阿司匹林相比，XARELTO血管给药(2.5 mg，每日两次+阿司匹林100 mg，每日一次)可使LER后出现症状的PAD患者发生重大不良肢体和心血管事件的风险降低15%。

   VOYAGER PAD 试验发现 XARELTO® 与阿司匹林与单独阿司匹林相比在 TIMIi（冠脉造影术中血流帧数） 大出血方面没有显着差异。 VOYAGER PAD 研究的结果补充了具有里程碑意义的第 3 期 COMPASS 试验的结果，该试验还检查了 XARELTO ®与阿司匹林在 CAD 和/或 PAD 患者中的双途径方法，并进一步支持 FDA 在 PAD 患者中的标签扩展。

   来自3期COMPASS试验的数据导致FDA于2018年批准降低慢性PAD和CAD患者发生重大心血管事件(如心脏病发作、中风和心血管死亡)的风险。

   尽管COMPASS中使用XARELTO血管给药时出现了更多的大出血，但致命性出血、颅内出血或有症状出血进入关键器官的比率并无显著差异。

参考来源：
FDA Approves Expanded Peripheral Artery Disease (PAD) Indication for XARELTO® (rivaroxaban) Plus Aspirin to Include Patients After Lower-Extremity Revascularization (LER) Due to Symptomatic PAD

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