近日，Immunocore公司宣布，美国和欧盟监管机构均已受理了在研TCR疗法tebentafusp（IMCgp100）治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者的申请。
tebentafusp是一种新型双特异性蛋白，由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成。
如果获得批准，tebentafusp将成为40年来治疗mUM方面第一个显著改善总生存期（OS）的新疗法。
葡萄膜黑色素瘤
tebentafusp的监管文件，基于随机3期IMCgp100-202临床试验（NCT03070392）的强劲疗效数据。该试验在先前未接受治疗的（初治）mUM患者中开展，评估了tebentafusp作为单药疗法的疗效和安全性。共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp（研究组）或研究者选定的治疗选择（对照组）。该研究中，研究者选定的治疗方案包括：达卡巴嗪，抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛)，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）。研究的主要终点是总生存期（OS）。
在最终的试验分析中，研究达到了主要疗效终点：与研究者选定的治疗方案（82%为Keytruda，12%为Yervoy，6%为达卡巴嗪）相比，tebentafusp单药治疗在临床和统计学上表现出显著的生存优势：显著延长了总生存期（OS）、将死亡风险降低了49%（HR=0.51[95%CI:0.37-0.71]；p＜0.0001）。tebentafusp治疗组1年总生存率为73.2%，而研究者选定方案组为58.5%。此外，与研究者选定的方案相比，tebentafusp治疗将疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低了27%（HR=0.73）。该研究中，与治疗相关的不良事件是可控的，并与提议的作用机制一致。
tebentafusp治疗mUM 2期和3期临床数据
值得一提的是，这是针对任何TCR疗法获得阳性结果的首个3期临床试验，也是任何双特异性疗法在实体瘤中的首个阳性3期临床试验。tebentafusp是第一个被证实能显著改善mUM患者总生存期的疗法，有潜力在治疗mUM方面提供意义的治疗差异。
在此之前，tebentafusp已被美国FDA授予治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的突破性药物资格（BTD）、快速通道资格（FTD）和孤儿药资格（ODD），并在英国早期获药计划（EAMS）下被授予突破性创新药资格（PIM）。
原文出处：Immunocore Announces that U.S. Food and Drug Administration and European Medicines Agency accept Biologics License Application and Marketing Authorization Application for Tebentafusp in Metastatic Uveal Melanoma
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