百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），每2周240mg或每4周480mg静脉输注给药，用于辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者，具体为：进行根治性切除后有高复发风险、无论之前是否进行了新辅助化疗或淋巴结受累或PD-L1状态的MIUC患者。
截至目前，Opdivo已被批准用于3种癌症的早期治疗，该药是第一个也是唯一一个在辅助治疗中被批准用于治疗尿路上皮癌（UC）的PD-1抑制剂。
此次新适应症在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下获得批准。该批准基于关键3期CheckMate-274研究（NCT02632409）的数据。
结果显示：在已接受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表达水平如何，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将无病生存期（DFS）延长了一倍（20.8个月 vs 10.8个月）、将疾病复发或死亡风险降低30%（HR=0.70；p=0.0008）。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，Opdivo疗效更加明显（中位DFS：未达到 vs 8.4个月）、将疾病复发或死亡风险降低45%（HR=0.55；p=0.0005）。
膀胱癌是全球第十大最常见癌症，每年约有55万新病例确诊，约有20万人死亡。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90～95%。肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被诊断为肌肉浸润性疾病，与非肌肉浸润性尿路上皮癌（non-MIUC）相比预后更差。
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