百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy，氟尿嘧啶和顺铂化疗治疗食管癌上市许可申请获EMA受理

[ 人气:60 | 日期: 2021-08-20 | 返回 | 打印 ]

近日，欧洲药品管理局（EMA）已接受百时美施贵宝（BMS）Opdivo（纳武单抗,nivolumab）联合Yervoy（伊匹单抗，ipilimumab），以及Opdivo联合氟尿嘧啶和顺铂化疗的上市许可申请（MAA）。

如果未来获得EMA批准，Opdivo组合疗法将成为欧盟市场上治疗不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的潜在新一线治疗的一部分。

2021年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Opdivo做为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术、接受新辅助放化疗后仍发现病理残余的食管癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者，Opdivo也成为了美国首个用于食管癌的辅助免疫疗法。

百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy，氟尿嘧啶和顺铂化疗治疗食管癌上市许可申请获EMA受理_香港济民药业

此次申请获得EMA接受主要是基于关键性的III期CheckMate-648试验的积极结果，该试验的数据是以CheckMate-649试验、CheckMate-577试验数据做为基础。此前的试验已证实了Opdivo对上消化道癌症（胃癌、胃食管连接部癌、食管癌）患者有显著的益处。

CheckMate-648是一项一项III期、随机分组的全球临床研究，试验的目的是比较该试验评估了Opdivo联合化疗（氟尿嘧啶+顺铂）、Opdivo联合Yervoy以及单独应用化疗治疗不可切除性晚期或转移性ESCC成人患者的疗效和安全性。

值得注意的是，该试验共纳入包括中国患者在内的970名先前未经治疗且不可手术的晚期或转移性食管鳞癌患者，受试者规模超过以往的试验规模。在该试验中，与单独化疗相比，两种基于Opdivo的治疗组合均展现出了总生存期（OS）的显著改善，并且改善幅度具有统计学意义和临床意义。

试验结果显示，Opdivo联合化疗患者的中位总生存期为13.2个月，而化疗组为10.7个月，Opdivo联合化疗的治疗收益不受到患者体内PD-L1是否表达的限制。Opdivo联合化疗对比单纯化疗也表现出了具有临床意义的客观缓解率提高。

此外，所有随机患者中，Opdivo联合Yervoy患者的中位总生存期为12.8个月，差异同样具有统计显著性，Opdivo联合Yervoy患者的治疗收益同样也不受到PD-L1是否表达的影响。百时美施贵宝当时在一份声明中表示，试验证明，Opdivo联合Yervoy是第一个在这种情况下能够比化疗具有更高生存益处的双重免疫疗法组合。

参考来源：

1.EMA accepts BMS’ Opdivo application in oesophageal cancer

2.EMA Validates Bristol Myers Squibb’s Applications for Opdivo and Yervoy

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