2021年08月19日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin）恩格列净扩展适应症，用于在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）成人患者中，降低心血管死亡和住院风险。
恩格列净是一种每日口服一次，高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，它可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。它通过诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可降低心血管死亡与主要心血管事件风险。
这一批准是基于3期临床试验EMPEROR-Reduced的积极结果，总计3730名HFrEF患者参与了这一研究，他们伴有或不伴有2型糖尿病。
数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。研究结果在2020年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），详见：Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure。
主要终点的结果，在伴有和不伴有2型糖尿病的亚组患者中是一致的。试验的关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，Jardiance将首次住院和复发性心力衰竭的相对风险降低了30%。此外，作为衡量肾功能衰退的指标——估算的肾小球滤过率（eGFR）下降速度，Jardiance组比安慰剂组要慢。该试验中，Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。
在一项探索性分析中，观察到的EMPEROR-Reduced研究主要终点的绝对风险降低相当于：治疗19例患者超过16个月，可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一项探索性分析显示，Jardiance将复合肾脏终点（包括终末期肾病和严重的肾功能丧失）的相对风险降低50%。
该试验中，疗效结果是通过简单的给药方案实现的，每天一次给药，无需滴定。安全概况与Jardiance已知的安全概况相似。Jardiance与安慰剂相比，在不良事件方面没有临床意义的差异，包括低血容量（血容量减少）、低血压、容量不足（液体流失）、肾功能不全（肾功能不良）、高钾血症（高钾）、低血糖事件（低血糖）。
EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床项目的一部分，该项目是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个，正在探索Jardiance对心肾代谢疾病患者生活的影响。
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