2021年8月17日，诺华公司宣布了两项III期临床试验的阳性结果，评估了糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中Beovu (brolucizumab-dbll) 6 mg与aflibercept 2 mg的疗效。
关键的KITE*试验的第二年对Beovu进行了长达16周的给药间隔评估，为期一年的KINGFISHER研究对Beovu进行了每四周一次的给药评估。两项试验都显示了总体良好的耐受性安全性。
KITE第二年(第100周)的结果表明，大多数在负荷阶段后成功完成最初12周周期的患者在研究结束前都保持了12周或16周的给药间隔。如前所述，KITE在第一年(第52周)达到了其最佳矫正视力(BCVA)非劣于aflibercept的主要终点。
在第一年，Beovu在中心子场厚度(CSFT)和视网膜内液和/或视网膜下液(IRF/SRF)眼数方面显示出比aflibercept更大的减少，这是与液体相关的主要次要终点。第二年的结果与第一年的结果一致，包括BCVA的维持和CSFT的更大减少，以及IRF/SRF患者使用Beovu治疗的眼睛数量与使用aflibercept相比的减少。CSFT是视网膜中液体的关键指标，液体是疾病活动的关键标志。KESTREL的第二年研究结果将于今年第四季度公布。KESTREL是Beovu在DME中的另一项关键三期试验。
另一项三期试验，即KINGFISHER，在BCVA达到了其主要终点，即每四周给药一次时，第一年(第52周)的基线变化不劣于aflibercept。Beovu在第一年的关键液体相关次要终点方面也显示出优于aflibercept的优势，包括CSFT和IRF/SRF眼数的减少。
在KITE中，最常见(≥5%)的总体不良事件为白内障和干眼。在KITE组中，Beovu组的眼内炎症(IOI)发生率为2.2%，aflibercept组为1.7%，两组均未报告视网膜血管炎(RV)。Beovu组的视网膜血管阻塞(RO)率为0.6%，而aflibercept组为0.6%。在KITE中，大多数IOI事件均可控制并解决，无任何临床并发症。无RO事件与炎症或血管炎相关。
在KINGFISHER中，最常见(≥5%)的总体不良事件为新冠肺炎病和高血压。Beovu(包括0.9% RV)的IOI率为4.0%，aflibercept(包括0.6% RV)为2.9%。Beovu的RO率为0.3%，而aflibercept为0.6%。大多数IOI事件均可控制并解决，无任何临床并发症。无RO事件与炎症或血管炎相关。
KITE和KINGFISHER的更多详情将在即将召开的医学会议上介绍。
Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。
截至目前，Beovu已在全球40多个国家批准上市。2020年6月，Beovu美国标签更新，纳入了有关视网膜血管炎（RV）和视网膜血管阻塞（RO）的额外安全信息。
糖尿病黄斑水肿是糖尿病患者致盲的主要原因，影响全球2100万人，其中1型糖尿病患者占12%，2型糖尿病患者占28%。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管，导致它们漏液。黄斑部积液（称为水肿）会导致视力下降。黄斑是视网膜上负责清晰的中央视觉区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或波浪状和色觉扭曲，但疾病在早期阶段也可能呈现无症状的进展。
参考来源：Novartis announces positive results from Phase III trials of Beovu® in diabetic macular edema, including dosing intervals up to 16 weeks
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