近日，据2021年泛太平洋淋巴瘤会议期间提出的关于第2期ACE-LY-004试验(NCT 02213926)的最终数据分析表明，BTK抑制剂acalabrutinib(阿卡替尼，Calquence)单药治疗在复发/难治性地慢细胞淋巴瘤(MCL)患者中仍然具有高度的活性和安全性。
中位随访38.1个月时，选择性第二代btk抑制剂的中位总生存期(OS)为59.2个月(95%CI，36.5-不可评估[NE])。在接受2次或2次以上治疗的患者中，中位OS为55.9个月(95%CI，27.7-NE)，未达到(95%CI，36.3-NE)。
在124例患者中，acalabrutinib的客观有效率为81%(95%CI，74%~88%)，完全缓解率(CR)为48%，部分缓解率(PR)为34%，稳定病率为8%。值得注意的是，在先前接受过1、2或3次或更多治疗的患者中，ORR没有统计学差异，分别为83.1%、86.5%和71.4%。
acalabrutinib(Calquence)
FDA批准加速批准acalabrutinib作为成人MCL患者的一种治疗方法，在至少一次早期治疗的基础上，根据这一开放标签，多中心，第二阶段试验的早期数据。
试验的主要终点是每个研究人员的ORR评估，关键的次要终点包括调查人员评估的应答持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、操作系统和安全性。
124例患者中，中位年龄68岁(42~90岁)，男性占80%，表现状况为0~1者占93%，≥5 cm者占37%，结外受累者占72%，ANArbor期Ⅳ期占75%，难治性疾病占24%，囊性/多形性疾病占21%。
数据截止日期为2020年12月4日，治疗暴露中位数为17.5个月(范围为0.1至65.3)。截止时，共有18名患者仍在接受治疗。所有接受acalabrutinib的患者的中位剂量强度为99%。
自上一份数据报告以来，DOR和PFS的中位数保持不变。DOR中位数为28.6个月(95%CI，17.5~39.1)，估计36个月DOR率为41.9%(95%CI，31.7%~51.8%)。PFS中位数为22.0个月(95%CI，16.6~33.3)，估计36个月的PFS率为37.2%(95%CI，28.2%~46.1%)。
补充资料显示，在接受1次治疗(n=59)的患者中，中位OS尚未达到(95%CI，36.3-NE)，60个月的OS率为53.1%(39.2%-65.2%)。Ki-67指数<50者(n=70)、CR者(n=59)和未接受任何后续抗肿瘤治疗者(n=54)的OS中位数也未达到。60个月的OS率分别为56.0%(95%CI，43.1%~67.0%)，70.7%(95%CI，57.2%~80.7%)和59.9%(95%CI，44.2%~72.5%)。
此外，在接受过2次或以上癌症治疗的患者(n=65)中，OS中位数为55.9个月(95%CI，27.7-NE)，60个月的OS率为46.1%(95%CI，33.1%-58.1%)。70例接受癌症治疗的患者的OS中位数为40.3个月(95%CI，27.2~NE)，60个月的OS率为42.9%(95%CI，31.2%~54.0%)。PR组42例，Ki-67指数>50%组26例，OS中位数分别为37.8个月(95%CI，24.4~NE)和22.3个月(95%CI，12.1-NE)，60个月的OS率分别为34.7%(95%CI，19.6%~50.4%)和33.5%(95%CI，16.0%~52.0%)。
Acalabrutinib的毒性特征与先前的报告一致。临床感兴趣的不良反应包括心房颤动、高血压、出血和感染。最常见的不良反应包括头痛、腹泻、疲劳、咳嗽、肌痛、恶心、乏力、便秘、上呼吸道感染、呼吸困难、发热、呕吐、贫血、头晕、皮疹、挫伤、鼻窦炎、腹痛、肺炎、腰痛、中性粒细胞减少和关节痛。
信息来源：
Acalabrutinib Demonstrates Long-Term Activity in Relapsed/Refractory MCL
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