近日，Jazz制药公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xywav（羟丁酸钠、钾、镁、钙，JZP-258）口服溶液一个新的适应症，用于治疗特发性嗜睡症（Idiopathic Hypersomnia，IH）成人患者。
特发性嗜睡症通过优先审查程序获得批准，Xywav治疗IH具有个体化给药方案，包括每晚2次和1次。
Xywav是美国FDA批准的第一个也是唯一一个治疗特发性嗜睡症（IH）的药物。在美国，Xywav于2020年7月首次获得批准，用于治疗7岁及以上发作性睡病（narcolepsy，嗜睡症）患者的猝倒或过度日间嗜睡（EDS）。
此次新适应症批准，基于一项多国、双盲、多中心、安慰剂对照、随机停药3期研究的结果。该研究评估了Xywav治疗特发性嗜睡症（IH）成人患者的疗效和安全性。
入组研究的患者表现为白天过度嗜睡，这是特发性嗜睡症人群的典型特征。研究设计包括长达14周的滴定和优化期，2周的Xywav稳定剂量期，随后进行1:1随机分组接受Xywav或安慰剂治疗2周。在完成双盲、安慰剂对照治疗期后，患者进入24周的开放标签安全扩展期。
所有患者在开放标签滴定期接受Xywav治疗，观察到Epworth嗜睡量表（ESS）有临床意义的改善。研究的随机撤药部分共入组了115例患者，测量了主要终点ESS和关键次要终点患者总体变化的印象（PGIc）和特发性嗜睡症严重程度量表（IHSS）。
服用Xywav的患者在ESS、PGIc和IHSS方面显示出具有临床意义的疗效维持，而服用安慰剂的患者相比Xywav病情恶化具有高度统计学意义：ESS（p<0.0001）、PGIc（p<0.0001）、IHSS（p<0.0001）。该研究中的安全性与Xywav已知的安全性一致，在该人群中没有观察到新的安全信号。
原文出处：Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Xywav® (calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates) Oral Solution for Idiopathic Hypersomnia in Adults
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