近日，Junshi生物科学公司和Coherus公司联合宣布，美国FDA已授予toripalimab (Tuoyi) 联合吉西他滨和顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗方案。
突破性治疗的指定是基于JUPITER-02研究（NCT03581786）的发现，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，在该试验中，与标准的吉西他滨/顺铂一线疗法相比，Toripalimab联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者时，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。
随机四盲研究，在2021年美国临床肿瘤学学会年会上发表随机分组289例，每3周1次，每3周使用toripalimab (Tuoyi) 240 mg/m2+吉西他滨1000 mg/m2和顺铂80 mg/m2，共6周期。随后为单药toripalimab (Tuoyi) 维持治疗，每3周240毫克(n=146)。共143例患者随机分为安慰剂组，每3周给予吉西他滨和顺铂联合安慰剂治疗，共6个周期，试验组给予相同剂量的吉西他滨和顺铂。安慰剂维持治疗每3周一次。
本试验的主要终点为PFS，主要次级终点包括客观有效率、反应持续时间、疾病控制率和总体生存率(OS)。
研究的其他发现表明，中位OS不能在任何一个手臂上评估(分层HR，0.603；95%CI，0.364~0.997；P=.0462)。研究人员报告，托利帕利马臂1年PFS率为49.4%(95%CI，36.4%~61.1%)，安慰剂组为27.9%(95%CI，18.0%~38.8%)。
而安慰剂组的1年OS率为91.6%(95%CI，85.6%~95.1%)，安慰剂组为87.1%(95%CI，80.4%~91.7%)。2年的OS率为77.8%(95%CI，68.0%~85.0%)，安慰剂方案为63.3%(95%CI，49.8%~74.1%)。
两种药物的副作用(AE)分别与安慰剂臂相似。其中3级以上毒副反应发生率(89.0%比89.5%)、任何级别输液反应发生率(4.1%比4.2%)和致死性不良反应(2.7%比2.8%)。最常见的3级或以上AES包括白细胞减少(61.6%比58.0%)、中性粒细胞减少(57.5%比63.6%)和贫血(47.3%比39.9%)。
在接受toripalimab (Tuoyi) 的患者中，39.7%的患者报告了与免疫相关的急症，而安慰剂组的这一比例为18.9%。此外，7.5%的托利帕利单抗患者和0.7%的安慰剂臂患者报告了3级或更高的毒性。服用toripalimab (Tuoyi) 的患者中，有更多的患者因服用安眠药而停止治疗(7.5%)，而服用安慰剂的患者只有4.9%。
美国食品和药物管理局(FDA)此前已批准了一种突破性治疗方案，用于治疗复发或转移性鼻咽癌，用于疾病进展患者或含铂化疗后。在中国，2021年2月国家药品监督管理局（NMPA）已接受Toripalimab联合化疗一线治疗复发性或转移性鼻咽癌的补充性新药申请。
参考资料：
Junshi Biosciences and Coherus announce U.S. FDA breakthrough therapy designation granted for toripalimab for 1st line treatment of nasopharyngeal carcinoma. News Release. Junshi Bisciences and Coherus. August 12, 2021. Accessed August 13, 2021. https://bit.ly/3yQI3cE
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
