2021年5月21日，美国FDA批准强生公司的EGFR/Met双抗Amivantamab（Rybrevant）用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。
EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant的临床试验结果，研究纳入了经治的EGFR突变（包括敏感突变、20ins及其他罕见突变）的晚期NSCLC患者，均接受Rybrevant治疗。研究结果显示，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型有效，而且对极其难治的EGFR 20ins突变、奥西替尼耐药后出现的C797S突变、MET扩增也是有效的！
该药物是第一个在此适应症中获得FDA批准的靶向治疗，也是使用Genmab的双抗体双特异性技术平台开发的第一个监管批准。
FDA对Rybrevant的加速批准是基于CHRYSALIS的积极数据，这是一项正在进行的多中心、开放标签、多队列一期临床试验。
在81例NSCLC和EGFR第20外显子插入突变患者中评估了Rybrevant的疗效，这些患者的疾病在铂类化疗时或之后进展。
本研究的主要终点是总体应答率(ORR)，根据实体肿瘤应答评估标准(RECIST)规范第1.1版，通过盲法独立中心审查(BICR)进行评估。
在本研究中，患者接受1050mg或1400mg Rybrevant，每周一次，持续四周，然后每两周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物达到40%的ORR，中位应答持续时间为11.1个月，安全性概况可耐受。近三分之二(63%)的应答持续六个月或更长时间。
临床试验中使用Rybrevant治疗的患者中报告的最常见不良事件包括皮疹、输液相关反应、手指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、气促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查结果改变。
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