2021年8月10日，美国食品和药物管理局已经接受了一项新的补充生物制剂许可申请(sBLA)，该申请正在寻求批准pembrolizumab (Keytruda)作为晚期子宫内膜癌患者的单药治疗，这些患者是微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)，在任何情况下进行全身治疗后均有进展，不符合治愈性手术或放射治疗的条件。
该申请得到了与第2阶段KEYNOTE-158试验(NCT02628067)的D组和K组总体反应相关的研究结果的支持，这些结果将在2021年ESMO大会期间分享。
根据《处方药使用者费用法案》，监管机构将在2022年3月28日之前对《药品管理法》做出决定。
晚期子宫内膜癌
2017年5月，美国食品和药物管理局批准加速批准pembrolizumab(Keytruda)用于成人和儿童患者，这些患者患有不可切除或转移性、MSI-H或dMMR实体瘤，在之前的治疗后有进展且没有可接受的替代治疗方案，以及患有MSI-H或dMMR结直肠癌(CRC)的患者，这些患者在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后有进展。
这一决定是基于参加KENNEN-158的所有队列的数据，其中包括233名患者。免疫治疗的客观缓解率(ORR)为34.3% (95%置信区间，28.3%-40.8%)，77.6%的患者出现24个月或更长的缓解持续时间(DOR)。这些患者的中位无进展生存期(PFS)为4.1个月(95%置信区间，2.4%-4.9)，中位总生存期(OS)为23.5个月(95%置信区间，12.5–未达到)。
在2021年ASCO年会上，对更多被纳入KEYNOTE-158队列K的患者进行了分析，并增加了22.0个月的随访。队列K包括任何晚期实体瘤患者，不包括结直肠癌。
对于不可切除和/或转移性疾病，患者必须在一个或多个标准治疗方案上有进展或表现出不耐受。此外，根据RECIST v1.1标准，患者必须有可测量的疾病，且ECOG表现状态为0或1。
共有351名患者接受了长达35个治疗周期的静脉注射pembrolizumab(Keytruda)，剂量为每3周200mg。研究的主要终点是符合RECIST v1.1标准的ORR和盲法独立中心审查(BICR)，关键次要终点包括符合RECIST标准和BICR的DOR和PFS，以及操作系统和安全性。
更新的数据显示，在321名患者中，免疫治疗的ORR为30.8% (95%置信区间，25.8%-36.2%)；这包括8.4%的完全缓解率、22.4%的部分缓解率和19.0%的稳定疾病率。在该人群中，使用pembrolizumab(Keytruda)的中位PFS为3.5个月(95% CI，2.3-4.2)，中位OS为20.1个月(95% CI，14.1-27.1)。该组36个月的全氟辛烷磺酸和全氟辛烷磺酸比率分别为24.0%和39.1%。
在安全性方面，总共351名患者中有64.7%出现了治疗相关的不良反应；这些影响中有12.0%的严重程度为3至5级。3名患者出现导致死亡的TRAEs，23名患者出现导致停药的治疗相关毒性。
pembrolizumab(Keytruda)最常报告的不良事件包括瘙痒(14.5%)、疲劳(12.3%)、腹泻(11.7%)、关节痛(9.4%)、乏力(9.1%)、甲状腺功能减退(8.8%)、皮疹(7.1%)和恶心(6.3%)。
信息来源：FDA Approval Sought for Single-Agent Pembrolizumab for Select MSI-H/dMMR Advanced Endometrial Carcinoma
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