近日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在一项名为DESTINY-Breast03的3期临床试验中取得结果积极。阿斯利康和第一三共正在进行全球监管提交计划。
试验结果显示，与活性对照药相比，治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，Enhertu达到无进展生存期（PFS）的主要终点，关键次要终点也表现出总生存期（OS）改善。
DESTINY-Breast03是一项全球、随机、开放标签、注册3期临床试验，旨在评估Enhertu（5.4mg/kg）在HER2阳性不可切除和/或转移性患者中的安全性和有效性，这些患者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。该试验在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲的多个研究中心入组了约500例患者。DESTINY-Breast03的主要疗效终点是基于设盲独立中心审评的PFS。
与活性对照药相比，Enhertu在关键次要终点中表现出OS改善的趋势。Enhertu的安全性特征与之前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。独立数据监测委员会（IDMC）建议基于证实优效性的主要疗效终点揭盲。
基于DESTINY-Breast01试验的结果，Enhertu已在加拿大、欧盟、日本、英国和美国获批用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在转移性情况下接受过2种及以上抗HER2疗法的治疗。
Enhertu是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
截至目前，Enhertu已获批2个适应症：（1）用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者；（2）用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。
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