默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤患者的3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）达到了无复发生存期（RFS）主要终点。该试验在954例12岁及以上患者中开展，正在评估Keytruda作为单药疗法用于辅助治疗的疗效和安全性。
结果显示：在中期分析时，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组患者RFS表现出统计学意义的显著改善，且具有临床意义。该试验中没有观察到新的安全信号。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
基于这些数据，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Keytruda的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和儿科（12岁及以上）患者。FDA已授予该sBLA优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年12月4日。
Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。
治疗黑色素瘤方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，并被确定为辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外，Keytruda还被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。
原文出处：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Prolonged Recurrence-Free Survival (RFS) Compared to Placebo as Adjuvant Therapy for Patients With Stage II Resected High-Risk Melanoma in Phase 3 KEYNOTE-716 Trial
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