2020年4月22日，FDA提前1个半月加速批准了Immunomedics公司研发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。今年2月，美国FDA已授予sacituzumab govitecan突破性疗法认定。
Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是首个获批的以Trop-2（人滋养层细胞表面抗原2）为靶标的抗体偶联药物；此前，只有7个的抗体偶联药物获批。
FDA此次批准是基于一项多中心、单臂、II期临床试验中的客观应答率（ORR）和应答持续时间（DoR）数据。108例既往接受过3线（中位数，范围：2~10）治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%（95% CI：24.6%~43.1%），中位DoR为7.7个月（95% CI：4.9~10.8个月）。
Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）
三阴性乳腺癌（TNBC）
三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性的一类乳腺癌，约10%-20%的乳腺癌患者患表现为三阴性乳腺癌。目前，三阴性乳腺癌的临床预后较差，还没有可靠的治疗方法。因此，该药物的上市，对TNBC的临床治疗带来积极影响，为该类换证带来生存希望。
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