日本厚生劳动省（MHLW）已于去年批准HER2靶向药物赫赛莱Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的一个额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。在美国和欧盟，Kadcyla分别于2019年5月和12月获批上述适应症。
此前，Kadcyla批准的适应症为：治疗不可切除性或复发性HER2阳性乳腺癌患者。此次最新批准，Kadcyla将为接受新辅助（术前）治疗不能获得病理学完全缓解（pCR）的HER2阳性早期乳腺癌患者提供一种改善预后的术后新治疗方案。
此次批准，基于开放标签、随机、全球III期KATHERINE研究的数据。该研究在1486例接受新辅助治疗（包括赫赛汀[Herceptin]）没有获得病理学完全缓解（pCR）的HER2阳性早期乳腺癌患者中开展，评估了Kadcyla用于辅助（术后）治疗的疗效和安全性。
结果显示，在无浸润性疾病生存（iDFS）主要终点方面，与赫赛汀辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗表现出优越性、将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。
治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。该研究中，Kadcyla的安全性与先前批准的HER2阳性转移性乳腺癌治疗中观察到的一致，并且Kadcyla作为HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗时也具有良好的耐受性。
早期乳腺癌（eBC）的治疗目标是为患者提供最好的治愈机会，作为综合治疗方法的一部分，这可能涉及手术前和手术后的治疗。虽然我们每一步都接近这个目标，但许多患者在长期内仍有疾病复发。手术前给予新辅助治疗旨在缩小肿瘤和帮助改善手术结果，手术后给予辅助治疗目的是消除体内任何残留的癌细胞，以帮助降低癌症复发的风险。
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