2021年7月23日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA已批准其每周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射悬液)扩展适用范围,用于改善儿科2型糖尿病(T2D)患者(10-17岁)的血糖控制。
新闻稿指出,这是美国FDA在该患者群中批准的首个每周给药一次的GLP-1 RA治疗选择。
2017年10月,FDA批准艾塞那肽缓释剂作为一种每周给药一次的单剂量自动注射装置,用于治疗成人2型糖尿病患者。这些患者在饮食和锻炼外,使用一种或多种口服药物仍然无法有效控制他们的血糖水平。
这一批准得到名为BCB114的为期24周、随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验结果的支持。试验共入组82名年龄在10-17岁间的患者,受试者随机接受2mg艾塞那肽缓释剂或安慰剂。试验的主要疗效终点是第24周时,糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。试验结果表明,安慰剂组(n=24)HbA1c与基线相比升高0.45%(p<0.05),艾塞那肽缓释剂组(n=58)HbA1c与基线相比平均下降0.25%(p<0.05)。
安全性方面,试验中观察到的安全性与耐受性特征与在成人中观察到的相似。最常见(频率≥5%)的不良反应为注射部位结节(10.5%) ,恶心(8.2%)。尚未确定该药在10岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
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