罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了抗PD-L1疗法Tecentriq的一份监管申请文件：用于辅助（术后）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次申请基于3期IMpower010研究的结果，相关数据已于今年5月公布。数据显示，在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，Tecentriq用于辅助治疗时与最佳支持护理（BSC）相比，将疾病复发或死亡的风险降低了21%（无病生存期，PFS；HR=0.79，95%CI:0.64，0.96)。在肿瘤表达PD-L1（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者中，Tecentriq疗效更为明显，将疾病复发或死亡的风险降低了34%（HR=0.66，95%CI:0.50-0.88）。该研究中，Tecentriq的安全数据已其已知的安全概况一致，没有发现新的安全信号。该研究中，PD-L1的表达采用VENTANA OptiView PD-L1（SP142）检测，这是罗氏诊断公司（Roche Diagnostics K.K.）销售的一种病理检测试剂盒。
IMpower010是第一项3期研究表明与最佳支持护理（BSC）相比一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期（DFS）。同时，Tecentriq是第一个在早期肺癌辅助治疗中获得阳性3期结果的癌症免疫疗法。
辅助治疗的目的是降低复发的风险，并提供最佳的治愈机会。尽管如此，大约一半的I-III期NSCLC患者在接受治愈为目的治疗后最终会出现疾病复发。辅助铂类化疗是目前用于完全切除后疾病复发风险很高的早期NSCLC（IB-IIIA其）患者的标准护理方案。与观察相比，辅助铂类化疗使5年生存率适度提高4-5%。因此，该领域对新的辅助治疗方案存在着重大未满足医疗需求。
凭借IMpower010研究的里程碑式成果，Tecentriq是首个癌症免疫疗法，能够帮助许多可切除的早期肺癌患者延长生命，而不会复发，特别是在PD-L1阳性患者群体中。
关于IMpower010研究数据
IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究，评估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后，将Tecentriq、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中，1005例患者以1:1的比例随机分配，最多接受16个疗程的Tecentriq或BSC。主要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研究调查员确定的无病生存期（ivDFS）。关键次要终点包括：整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期（OS）。结果显示：
——在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与BSC相比，将疾病复发或死亡风险显著降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004）。在该患者群体中，Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到，BSC组中位DFS为35.3个月。
——在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%（HR=0.79；95%CI:0.64-0.96；p=0.02）。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS延长了7个月（42.3个月 vs 35.3个月）。
该研究中，Tecentriq的安全数据与其已知的安全概况一致，未发现新的安全信号。在整个研究群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件（AE）；Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样，在化疗后进行长达一年的辅助治疗时，与BSC相比，Tecentriq导致了更多的不良事件。
该研究将继续对患者进行随访，以便对整个意向性治疗（ITT）患者群体中的DFS进行计划性分析，包括IB期患者，这些患者在此次分析时数据未超过阈值；在中期分析时，总体生存期（OS）数据还不成熟。
原文出处：Chugai Files for Additional Indication of Tecentriq for the Adjuvant Treatment of Non-small Cell Lung Cancer
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
