近日，英国药品和保健品管理局（MHRA）对默克靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）治疗携带MET基因14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者发表了积极的科学意见。
MHRA的积极审查意见已经通过MHRA的药品早期获取计划（EAMS）发布。该计划旨在使存在显著未满足医疗需求的严重疾病患者群体获取到尚未在英国获得上市许可的药物。
MHRA根据VISION研究的II期试验结果批准了针对Tepmetko的科学意见。该研究在携带METex14跳过改变的晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Tepmetko作为单药疗法的疗效和安全性。在这项研究中，经合并活检组（液体活检+组织活检）的独立评估，Tepmetko治疗的客观缓解率（ORR）达到了46%。
此前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib），该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Tepmetko的监管批准，基于关键II期VISION研究（NCT02864992）的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究，共有152例携带METex跳过改变的NSCLC患者接受了Tepmetko治疗。
结果显示：Tepmetko在先前没有接受过治疗的患者（n=69，初治组）和先前接受过治疗的患者（n=83，经治组）中的总缓解率（ORR）分别为43%（99%CI:32-56）和43%（95%CI:33-55）、2组的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月和11.1个月、2组缓解时间≥6个月的患者比例分别为67%和75%、缓解时间≥9个月的患者比例分别为30%和50%。
2019年9月，美国FDA授予tepotinib突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带METex14跳跃改变的转移性NSCLC患者。2020年3月，Tepmetko在日本获得全球首个监管批准，用于治疗携带METex14跳过改变的不可切除性、晚期或复发性NSCLC患者。2020年11月，欧洲药品管理局（EMA）受理了Tepmetko的申请并已启动审查程序。
Tepmetko是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。在日本，Tepmetko被授予了孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。在美国，Tepmetko被授予了孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。
参考来源：Merck’s MET inhibitor tepotinib gains positive opinion from MHRA
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