2020年05月23日，美国FDA批准靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib，布加替尼），作为一种单药疗法，一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准扩大了Alunbrig的当前适应症，纳入了一线治疗。在欧盟，Alunbrig于今年4月初获批，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的ALK+NSCLC成人患者。布加替尼在国内还未上市。
ALK+NSCLC患者，特别是那些已经发生脑转移的患者，迫切需要在一线治疗环境中被证明有效的额外治疗方案。来自III期ALTA-1L试验的数据显示，与克唑替尼相比，布加替尼一线治疗ALK+NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。布加替尼的批准代表着一个重大进步，将为美国新诊断的ALK+NSCLC患者，提供一个重要的一线治疗选择。
Alunbrig单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了Alunbrig与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。Alunbrig组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。
经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，布加替尼优于克唑替尼，具有显著的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。
具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：
（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。
（2）在整个研究群体中，Alunbrig与Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。
与克唑替尼相比，布加替尼显示出更高的疗效，特别是在那些在基线检查时有脑转移的患者中，并且具有较低的药片负担，每天仅需1片，而克唑替尼需要每日2次每次1片。
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
