2020年3月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Sarclisa®（isatuximab-irfc）与pomalidomide和地塞米松（pom-dex）联合用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的成年人，其已经接受了至少两种先前的治疗方法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。Sarclisa是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体结合。
Sarclisa提供静脉（IV）给药，与pom-dex组合以10 mg / kg的剂量每周给药，持续4周，然后每两周给药一次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。第一个周期的注入时间为200分钟，从第三个周期开始可以减少到75分钟。1个治疗周期为28天。
难治性患者的Sarclisa安全性和疗效
在ICARIA-MM研究中，Sarclisa加入pom-dex（Sarclisa联合疗法）后，统计学上无进展生存期（PFS）显着改善，中位PFS为11.53个月，而单独使用pom-dex则为6.47个月（HR 0.596， 95％CI：0.44-0.81，p = 0.0010）。与单独的pom-dex相比，Sarclisa联合疗法还显示出明显更高的总体缓解率（60.4％vs35.3％，p <0.0001）。
不幸的是，大多数患有多发性骨髓瘤的患者会复发，并且对目前可用的治疗方法变得难以治疗。 Sarclisa与pomalidomide和地塞米松联合使用为美国患有这种无法治愈的疾病的患者提供了重要的新治疗选择。” ICARIA-MM的首席研究员、Dana-Farber癌症研究所的Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心临床项目负责人兼临床研究总监Paul Richardson博士说。 “关键的ICARIA-MM试验是CD38抗体与pom-dex联合应用的第3期研究，目前的结果证明了在这种情况下的重大临床益处。该研究招募了广泛的复发性和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者特别难以治疗且预后较差，这反映了现实的情况。”
在接受Sarclisa联合治疗的患者中，最常见的不良反应（发生在20％或更多的患者中）是中性粒细胞减少症（96％）、输液相关反应（39％）、肺炎（31％）、上呼吸道感染（57） ％）和腹泻（26％）。超过5％的接受Sarclisa联合治疗的患者发生了严重的不良反应，其中包括肺炎（25.3％）和发热性中性粒细胞减少症（12.3％）。 7％的患者因不良反应（3-4级）而永久终止Sarclisa联合疗法，而3％的患者因与输注相关的反应而中止。
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