第一三共制药（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）近日联合宣布，评估HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan）二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球3期DESTINY-Gastric04试验（NCT04704934）已对首例患者进行了给药治疗。
DESTINY-Gastric04是一项全球性、随机、开放标签、头对头3期研究，在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后病情进展的HER2阳性转移性和/或不可切除性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者中开展，正在评估Enhertu（6.4mg/kg）与另一种常用联合治疗方案Cyramza（ramucirumab，雷莫芦单抗）/紫杉醇的安全性和有效性。
该研究将在亚洲、欧洲、南美洲的多个临床中心入组约490例患者。研究中，患者将随机分配，接受Enhertu或Cyramza/紫杉醇治疗，主要终点是总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学、免疫原性。
Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan）
Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物，该药分别于2020年9月、2021年1月在日本、美国获得批准，用于治疗HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。
值得一提的是，Enhertu是第一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期（中位OS：12.5个月 vs 8.4个月）的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效，Enhertu将成为这类患者临床治疗的新护理标准。
Enhertu作用机制与获批适应症
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物（ADC），通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab（曲妥珠单抗）与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
截至目前，Enhertu已获批2个适应症：（1）用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者；（2）用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。
原文出处：DESTINY-Gastric04 Head-to-Head Phase 3Trial of ENHERTU® Initiated in Patients with HER2 Positive Advanced GastricCancer
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