吉利德Gilead提供了3期研究的结果，该研究评估了从含有Abacavir，Dolutegravir和Lamivudine的方案转换为Biktarvy(Bictegravir, Emtricitabine和Tenofovir Alafenamide)的患者。
· 在48周期间，在病毒学受到抑制的HIV成人患者中发现Biktarvy不劣于含Abacavir的方案
· 48周内Biktarvy治疗组中无患者表现出治疗引发的耐药性
吉利德公司于2018年公布了为期48周的第三阶段研究(研究1844)的详细结果，该研究评估了Abacavir、Dolutegravir和lamivudine (600/50/300mg) (ABC/DTG/3TC) 的方案转换为Biktarvy(Bictegravir 50mg/Emtricitabine 200mg/Tenofovir Alafenamide 25mg，每日一次，单片剂方案)的疗效和安全性。至第48周，发现Biktarvy在统计学上不劣于ABC/DTG/3TC，轻度或中度研究药物相关不良事件的发生率在数值上较低，且无治疗引发的耐药性。这些数据是在2018年波士顿逆转录病毒和机会性感染会议(CROI)上提交的(会议编号O-02)。
Biktarvy适用于无抗逆转录病毒治疗史的成人HIV-1感染的完整治疗方案，或用于病毒学抑制(HIV-1 RNA <50 c/mL)的成人，在至少三个月的稳定抗逆转录病毒治疗中替代目前的抗逆转录病毒治疗方案，且无治疗失败史，且无与Biktarvy各成分耐药性相关的已知替代。对于估计肌酐清除率大于或等于30mL/分钟的患者，无需调整Biktarvy的剂量。Biktarvy的产品标签上有关于乙型肝炎治疗后急性恶化风险的盒装警告。
在研究1844中，总计563名接受ABC/DTG/3TC治疗方案的病毒学抑制的HIV成年患者，以盲法按1:1随机分配，继续接受ABC/DTG/3TC每日一次的固定剂量联合治疗，或转而接受Biktarvy治疗。在第48周的主要终点，改用Biktarvy并不比继续使用ABC/DTG/3TC差，Biktarvy组为1.1%，ABC/DTG/3TC组为0.4%，HIV-1 RNA ≥50 c/mL(差异:0.7%；95% CI:-1.0%至2.8%，p = 0.62)；根据FDA快照算法，Biktarvy组中HIV-1 RNA <50 c/mL的患者比例为93.6%，ABC/DTG/3TC组为95.0%。
Biktarvy组患者的研究药物相关不良事件发生率低于ABC/DTG/3TC组(8%对16%，p = 0.006所有级别)，主要为轻度或中度严重程度。组间差异主要是由ABC/DTG/3TC组中数量较多的药物相关胃肠道(胃胀、恶心、腹泻)和神经精神(异常梦魇和失眠)不良事件驱动的。与研究药物相关的最常见不良事件为头痛(两组均为3%)。很少有参与者出现导致研究提前中止的不良事件(2%对1%)。
至第48周，两个治疗组中均无患者产生治疗引发的耐药性。此外，两个治疗组中没有导致停药的肾脏不良事件，也没有近端肾小管病变病例。第48周时，从ABC/DTG/3TC转换至Biktarvy后，血脂特征未发生变化，各组之间的骨矿物质密度自基线的变化相同。
Biktarvy于2018年2月7日获得美国(FDA)的批准。注意，Biktarvy不能治愈HIV感染或艾滋病。
原文来源：Gilead Presents Results from Phase 3 Study Evaluating Patients Who Switched to Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) from Regimen Containing Abacavir, Dolutegravir and Lamivudine
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