诺华（Novartis）近日宣布，评估靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌关键3期VISION研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
结果显示，在进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，与标准护理（SOC）相比，177Lu-PSMA-617联合SOC显著改善了总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）。
177Lu-PSMA-617是一款PSMA靶向性放射配体疗法，开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该药是一种结合了靶向性化合物（配体）和治疗性放射性同位素（放射性粒子）的精准癌症治疗方法。
之前，美国FDA已授予177Lu-PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的突破性药物资格（BTD）。转移性前列腺癌的预后很差，5年生存率约为30%。
前列腺癌
VISION是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，在831例先前接受紫杉烷和雄激素受体导向疗法（ARDT）治疗后病情进展、PSMA-PET扫描阳性的mCRPC患者中开展。该研究评估了177Lu-PSMA-617（每6周一次静脉输注7.4 GBq，最多6个周期）联合最佳标准护理（SOC）的疗效和安全性，并与单用SOC进行了比较。
结果显示，该研究达到了2个主要终点，与SOC治疗组相比，177Lu-PSMA-617+SOC治疗组：（1）总生存期显著延长（中位OS：15.3个月 vs 11.3个月；p＜0.001）、死亡风险降低38%（HR=0.62；95%CI:0.52-0.74）；（2）放射学无进展生存期显著延长（中位rPFS：8.7个月 vs 3.4个月；p＜0.001）、放射学进展或死亡风险降低60%（HR=0.40；99.2%CI:0.29-0.57）。
此外，与SOC治疗组相比，177Lu-PSMA-617+SOC治疗组：（1）首次有症状骨骼事件（SSE）或死亡的发生时间显著推迟（中位时间：11.5个月 vs 6.8个月；p＜0.001；α=0.05; HR=0.50[95%CI:0.40，0.62]）；（2）总缓解率显著更高（ORR：29.8% vs 1.7%；p＜0.001）。
安全性方面，177Lu-PSMA-617+SOC治疗组有9.3%的患者发生严重药物相关治疗期不良事件，SOC治疗组为2.4%。
上述数据证实了177Lu-PSMA-617改善PSMA阳性mCRPC患者临床结局的潜力。基于该研究结果，诺华计划在2021年下半年在美国和欧盟提交177Lu-PSMA-617的上市申请。
原文出处：Positive survival data for Novartis investigational radioligand therapy 177Lu-PSMA-617 published in The New England Journal of Medicine
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