2020年3月，美国强生公司新药Amivantamab（JNJ-61186372）用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，获美国FDA授予突破性疗法认定。
2021年5月21日，美国FDA批准强生公司的EGFR/Met 双抗Amivantamab（Rybrevant）用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。
amivantamab是一种在研的全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。
EGFR-MET双特异性抗体 Amivantamab的临床试验结果，研究纳入了经治的EGFR突变（包括敏感突变、20ins及其他罕见突变）的晚期NSCLC患者，均接受Amivantamab治疗。研究结果显示，这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型有效，而且对极其难治的EGFR 20ins突变、奥西替尼耐药后出现的C797S突变、MET扩增也是有效的！
批准基于CHRYSALIS，这是一项多中心，非随机，开放标签，多队列临床试验（NCT02609776），其中包括患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。在81名晚期NSCLC患者中，其EGFR外显子20插入突变的病因在铂类化学疗法中或之后进展，其疗效进行了评估。患者每周接受一次amivantamab-vmjw，持续4周，然后每2周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1评估的总体缓解率（ORR），该评估由盲人独立中心评估（BICR）和缓解持续时间进行评估。ORR为40％（95％CI：29％，51％），中位缓解时间为11.1个月（95％CI：6.9，无法评估）。
最常见的不良反应（≥20％）为皮疹，与输液有关的反应，甲沟炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困难，恶心，疲劳，浮肿，口腔炎，咳嗽，便秘和呕吐。
基线体重<80 kg的患者推荐的剂量为1050 mg，体重≥80 kg的患者为1400 mg，每周给药4周，然后每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
值得一提的是，2021年4月28日FDA已批准优先审评武田的mobocertinib（TAK-788）新药申请（NDA），用于治疗EGFR 20ins 并已接受过铂类化疗治疗的转移性NSCLC患者。
在全球范围内，肺癌是最常见的癌症类型，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80-85%。NSCLC的主要亚型为腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌。NSCLC最常见的驱动突变是EGFR基因中的改变，EGFR是一种受体酪氨酸激酶，帮助细胞生长和分裂。EGFR突变存在于10%-15%的NSCLC患者中、40%-50%的亚洲NSCLC腺癌患者中。EGFR第20号外显子插入突变是肺腺癌的一个独特亚群，占所有EGFR突变的至少9%。目前，转移性NSCLC患者的5年生存率仅为6%。
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