赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），作为一种单药疗法，治疗2种晚期癌症。
具体为：（1）一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；（2）用于接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。
关键3期EMPOWER-Lung 1，II期临床试验（NCT03132636）研究的数据
EC对Libtayo一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的批准，基于关键3期EMPOWER-Lung 1研究的数据。该研究在≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。数据显示，与含铂双效化疗相比，Libtayo一线治疗显著延长了总生存期（OS）。
尽管化疗组在病情进展后有非常高比例的患者（交叉率74%）转向Libtayo组治疗，Libtayo在延长OS方面仍然优于化疗：（1）在整个研究群体中，Libtayo与化疗相比将死亡风险降低32%，Libtayo治疗组中位OS为22个月、化疗组为14个月。（2）在PD-L1表达≥50%的患者中，Libtayo与化疗相比将死亡风险降低43%，Libtayo治疗组中位OS尚未达到，化疗组为14个月。
EC对Libtayo治疗局部晚期或转移性BCC的批准，基于一项II期临床试验（NCT03132636）的数据，迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果。
结果显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。
Libtayo作用机制及获批情况
Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
在2019年，Libtayo首次在欧盟获批，用于治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）患者，具体适用于：转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者。
2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，成为第一个治疗基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于：先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。其中：治疗局部晚期BCC（laBCC）患者为完全批准，治疗转移性BCC（mBCC）患者为加速批准。
2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期NSCLC患者。
截至目前，Libtayo在欧盟已被批准治疗3种晚期癌症（CSCC、NSCLC、BCC）。CSCC和BCC是最常见的2种皮肤癌类型，Libtayo是第一个获批治疗晚期CSCC的药物，也是第一个获批治疗晚期BCC的免疫疗法。
原文出处：Sanofi: Libtayo® (cemiplimab) approved by the European Commission for first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer with ≥50% PD-L1 expression
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