近日,强生(JNJ)daratumumab皮下(SC)制剂——Darzalex SC(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶)的2项营销授权申请在欧盟委员会(EC)获批准,如下:
(1)Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药方案(D-VCd方案),用于治疗新诊断的系统性轻链(AL)淀粉样变性成人患者;
(2)Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松联合用药方案(D-Pd),用于治疗多发性骨髓瘤(MM)成人患者,具体为:既往接受过一种含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的疗法、且来那度胺难治的患者,或既往接受过至少2种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的疗法、并在最后一种疗法治疗期间或之后疾病进展的患者。
轻链淀粉样变性
欧盟委员会(EC)对D-VCd方案治疗AL淀粉样变性的批准,基于III期ANDROMEDA研究的数据。这是调查Darzalex SC一线治疗新诊断的AL淀粉样变性患者的第一个随机III期研究,评估了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松联合用药方案(D-VCd)与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案(VCd)的疗效和安全性。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。
数据显示,与VCd治疗组相比,D-VCd治疗组患者血液学完全缓解率显著提高(hemCR:53.3% vs 18.1%,p<0.0001)。总的来说,D-VCd的安全性与之前单独观察到的每种药物的安全性一致。
AL淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性的多系统疾病,当一种名为淀粉样蛋白的不溶性蛋白质在组织和器官中积聚,干扰健康的组织和器官功能时,就会发生这种疾病。与AL淀粉样变性相关的症状的广泛性和非特异性可导致诊断延迟、器官功能恶化。如果不进行治疗,患者平均存活期为12-18个月,严重心功能受损的患者只有6个月左右。
多发性骨髓瘤
欧盟委员会(EC)对D-Pd方案治疗MM的批准,基于3期APOLLO研究(MMY3013)的数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的r/r MM患者。
结果显示,与Pd相比,D-Pd将疾病进展或死亡风险显著降低37%(HR=0.63,p=0.0018)。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期(PFS)分别为12.4个月和6.9个月。此外,与Pd组相比,D-Pd组缓解率更高,包括:总缓解率(ORR:69% vs 46%)、非常好的部分缓解(VGPR)或更好缓解(51% vs 20%)、完全缓解率(CR:25% vs 4%)、微小残留病阴性率(9% vs 2%)。D-Pd的安全性与已知的Darzalex SC和Pd一致。
在美国,Darzalex SC制剂的商品名为Darzalex Faspro。Darzalex SC/Darzalex Faspro以固定剂量、通过皮下注射给药,仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉(IV)制剂通过静脉滴注给药,通常需要耗时数小时。
在美国和欧盟,Darzalex SC/Darzalex Faspro是第一个也是唯一一个获批治疗AL淀粉样变性的药物,该药适用于一线治疗新诊断的AL淀粉样变性成人患者。
原文出处:Genmab Announces that Janssen has Received European Marketing Authorizations for DARZALEX® (daratumumab) Subcutaneous Formulation, Including for the Treatment of Patients with Newly Diagnosed Light-chain (AL) Amyloidosis
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