近日，TG Therapeutics公司公布了ublituximab与目前广泛使用的一线口服标准护理药物Aubagio 2项全球性阳性药物对照3期临床试验（ULTIMATE I & II）的数据。
这些试验在复发型多发性硬化（RMS）患者中开展，将ublituximab与目前广泛使用的一线口服标准护理药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）进行了比较。（结果详见：ULTIMATE I & II EAN2021 Steinman FNAL PDF）。
多发性硬化
ULTIMATE I & II研究（NCT03277261；NCT03277248）调查了ublituximab 450mg静脉输注（第1天150mg[静脉输注4小时以上]，第15天450mg[静脉输注1小时以上]，之后每6个月给药一次450mg[静脉输注1小时以上]）、Aubagio（14mg口服片，每日一次）治疗RMS患者的疗效和安全性。2项研究的结果如下：
1.主要终点-年化复发率（ARR）结果：在ULTIMATE I研究中，ublituximab治疗组的ARR为0.076，而Aubagio治疗组的ARR为0.188，相对降低了约60%（p<0.0001）。在ULTIMATE II研究中，ublituximab治疗组的ARR为0.091，而Aubagio治疗组的ARR为0.178，相对降低了约50%（p=0.0022）。
2.MRI结果：在ULTIMATE I和ULTIMATE II研究中，ublituximab治疗组与Aubagio治疗组相比，MRI扫描的T1钆增强（Gd+T1）病灶总数分别减少了97%和96%（p<0.0001）、新的或扩大的T2病灶数量分别接受了92%和90%（p<0.0001）。
3.无疾病活动证据（NEDA）结果：在ULTIMATE I研究中，ublituximab治疗组有44.6%的患者达到NEDA，比Aubagio治疗组改善198%（p<0.0001）。在ULTIMATE II研究中，ublituximab治疗组有43%的患者达到NEDA，比Aubagio治疗组改善了277%（p<0.0001）。
4.预先指定的汇总残疾结果：（1）所有治疗组的残疾进展率都很低。ublituximab治疗组有5.2%（Aubagio治疗组有5.9%）的患者出现12周确认残疾进展（CDP）、有3.3%（Aubagio治疗组有4.8%）的患者出现24周CDP。2者在统计学上均没有显著差异。（2）ublituximab治疗组实现12周确认残疾改善（CDI）和24周CDI的患者比例增加，与Aubagio相比12周CDI几率增加了116%（12% v 6%；p=0.0003）、24周CDI几率增加103%（9.6% v 5.1%；p=0.0026）。
5.安全性：ublituximab总体耐受性良好，无意外安全信号。总体而言，在2项研究的汇总分析中，ublituximab组发生不良事件的患者比例与Aubagio组相似（每个治疗组约88%）；与ublituximab相关的最常见不良事件是输液相关反应（ublituximab组有47.7%的患者出现至少一次输液相关反应，而Aubagio组为12.2%）。
这2项研究是在与美国FDA达成的特别方案评估（SPA）协议下开展的。2项研究均达到了主要终点：结果显示在治疗96周期间，ublituximab与Aubagio相比将年化复发率（ARR）在统计学上显著降低（每个试验中p<0.005）。
2项研究中，ublituximab治疗组的ARR均<0.10，与Aubagio组相比ARR相对降低率分别约为60%和50%。2项研究也达到了磁共振成像（MRI）关键次要终点。这些数据，将用于支持ublituximab治疗RMS的生物制品许可申请（BLA），该BLA计划2021年第三季度提交。
原文出处：TG Therapeutics Announces Presentation of Data from the ULTIMATE I & II Phase 3 Trials of Ublituximab in Multiple Sclerosis at 7th Congress of the European Academy of Neurology
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