美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Mallinckrodt公司生物制品StrataGraft,这是一种再生皮肤组织疗法,用于成人患者治疗深II度烧伤(deep partial-thickness thermal burns)。具体为:临床上适用于外科治疗、含有完整真皮成分(保留深部皮肤层)的成人热烧伤患者。
此前,FDA已授予StrataGraft皮肤组织孤儿药资格(ODD)、再生医学高级疗法(RMAT)、优先审查。
注:热烧伤通常由直接接触外部热源引起,如蒸汽、滚烫的水、热表面或火。深II度烧伤是一种复杂的皮肤损伤,其损伤扩展到整个表皮(皮肤的最外层)和真皮的下部(皮肤的最内层)。
目前,自体移植是治疗深II度烧伤的标准护理疗法,这包括切除受损、烧伤的皮肤,并从患者未受伤的其他部位手术切取健康皮肤,并将植皮移植到烧伤部位,帮助烧伤部位愈合。但由于涉及切取健康皮肤,因此自体移植会给患者留下更多需要护理的受伤区域。在美国,每年约有40000名患者需要住院治疗严重烧伤。
StrataGraft再生皮肤组织可用于减少严重热烧伤患者的自体移植。StrataGraft皮肤组织是一种工程化的、双层组织,旨在模仿自然人类皮肤,有内层真皮样和外层表皮样两层。StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。StrataGraft皮肤组织需冷冻保存,以便在应用时提供有活力的细胞。
StrataGraft由2种人类皮肤细胞(角质形成细胞和真皮成纤维细胞)共同生长形成双层结构(细胞化支架)。StrataGraft用于局部应用,由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移,患者的皮肤细胞应该会生长,以取代因烧伤而失去的皮肤细胞。StrataGraft治疗可以帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。
StrataGraft再生皮肤组织
StrataGraft的有效性和安全性基于2项随机临床研究,共涉及101例成人深II度热烧伤患者。在这2项研究中,确定了2个面积和深度相当的深度烧伤创面,并将其随机分为单独局部应用StrataGraft或自体移植。有效性体现在StrataGraft治疗部位达到完全愈合的百分比,以及StrataGraft治疗部位对自体移植物的需求显著减少。
临床研究中,接受StrataGraft治疗的患者报告的常见副作用是瘙痒、水泡、增生性瘢痕和治疗部位的愈合受损(愈合过程停滞)。总的来说,StrataGraft在伤口相关事件(包括发红、肿胀、局部发热和伤口感染)方面的安全性与这些研究中的自体移植相似。临床研究中没有StrataGraft排斥反应的报道。
由于人类角质形成细胞在产品开发的初始阶段与小鼠细胞共同生长,StrataGraft正式被认为是异种移植产品(涉及不同物种的组织或细胞)。小鼠细胞不再用于最终的制造过程。由于StrataGraft含有来自人类供体和动物源性材料的细胞,并且由于在产品开发的早期阶段使用了动物细胞,因此存在传染病或病原体传播的风险,尽管目前尚未报告StrataGraft传播传染病或病原体的情况。
StrataGraft是与美国卫生和公众服务部(HHS)生物医学高级研究与发展局(BARDA)联合开发的,该机构为StrataGraft皮肤组织的持续开发提供了资金和技术支持。根据Mallinckrodt公司此前的报道,BARDA对StrataGraft皮肤组织作为应对大规模烧伤事件的医疗对策表示了兴趣。
目前,Mallinckrodt公司也正在评估StrataGraft皮肤组织治疗成人全层烧伤( full-thickness burns,也称:III度烧伤)。此外,Mallinckrodt还计划开展一项研究,评估StrataGraft皮肤组织在治疗儿童人群中的作用。
原文出处:FDA Approves StrataGraft for the Treatment of Adults with Thermal Burn
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