强生（JNJ）近日公布了3期MAIA研究（NCT02252172）的总生存期（OS）结果。
该研究在不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者中开展，评估了Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）与来那度胺和地塞米松三药方案（D-Rd）的疗效和安全性，并与来那度胺和地塞米松二药方案（Rd）进行了对比。
结果显示，经过近5年的随访，与Rd治疗组相比，D-Rd治疗组获得了统计学意义的显著生存益处。
预先指定的OS中期分析发现，在中位随访近5年（56.2个月）后，D-Rd治疗组与Rd治疗组相比死亡风险降低了32%，两个组的中位OS均未达到（HR=0.68，95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）。此外，Rd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为34.4个月，而D-Rd治疗组随访近5年后中位PFS仍未达到。D-Rd治疗组观察到的PFS益处继续维持，与Rd治疗组相比疾病进展或死亡风险降低了47%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。
MAIA研究长期随访分析的其他新发现还包括：D-Rd治疗组估计的5年OS率为66%，Rd组为53%（HR=0.68；95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）；D-Rd治疗组估计的5年PFS率为53%，Rd组为29%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。D-Rd治疗组下次治疗的中位时间尚未达到，而Rd治疗组为42.4个月（HR=0.47；95%CI:0.37-0.59；p<0.0001）。D-Rd治疗组更新的总缓解率（ORR）为93%，Rd治疗组为82%。D-Rd治疗组未发现新的安全问题。
最常见的3级或4级治疗期间出现的不良反应（TEAE）为中性粒细胞减少（D-Rd:54%；Rd:37%）、肺炎（D-Rd:19%；Rd:11%）、贫血（D-Rd:17%；Rd:22%）、淋巴细胞减少（D-Rd:16%；Rd:11%）。
原文出处：Janssen Announces Results from Phase 3 MAIA Study Showing Significant Overall Survival Benefits for Treatment with DARZALEX? (daratumumab) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Transplant Ineligible
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