近日，诺华（Novartis）首次公布Tabrecta（capmatinib）治疗METex14突变非小细胞肺癌关键2期GEOMETRY mono-1研究的成熟总生存期（OS）和更新的总缓解率（ORR）数据。
该研究评估了MET抑制剂Tabrecta（capmatinib）治疗携带MET外显子14跳跃(MET exon14 skipping，METex14)突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
数据显示：在先前未接受治疗（初治，一线治疗）的患者中，中位OS为20.8个月、ORR为65.6%；在先前接受过治疗（经治，二线治疗）的患者中，中位OS为13.6个月、ORR为51.6%。
值得一提的是，Tabrecta是美国FDA批准的第一个专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法。该药是一种口服、强效、选择性MET抑制剂，于2020年5月获得FDA批准，用于治疗携带METex14突变的转移性NSCLC成人患者，包括一线治疗（初治）患者，以及先前接受过治疗（经治）的患者，无论先前治疗药物类型如何。
GEOMETRY mono-1是一项多中心、非随机、开放标签、多队列2期研究，在肿瘤存在METex14突变、EGFR野生型、ALK重排阴性、转移性NSCLC成人患者中开展。研究中，患者每日2次口服Tabrecta 400mg片剂。研究中，根据MET状态和先前的治疗方案，将患者分配至各个队列。主要终点是由盲法独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的总缓解率（ORR）。关键次要终点是BIRC评估的缓解持续时间（DOR）。
此次公布的分析，包括来自初治（一线，1L）扩展队列7和经治（2L+）队列6，以及来自先前已报道队列的成熟数据，总计160例患者。分析结果对Tabrecta在初治和经治METex14转移性NSCLC患者中的疗效提供了更新。
1.ORR方面：（1）在初治患者（队列5b，n=28；队列7，n=32）中，分别为67.9%（95%CI:47.6-84.1）和65.6%（95%CI:46.8-81.4）。（2）在经治患者（队列4，n=69；队列6，n=31）中，分别为40.6%（95%CI:28.9-53.1）和51.6%（95%CI:33.1-69.8）。
2.DOR方面：（1）在初治患者（队列5b，n=28；队列7，n=32）中，分别为12.6个月（95%CI:5.6-不可估计[NE]）和NE（95%CI:5.5-NE）。（2）在经治患者（队列4，n=69；队列6，n=31）中，分别为9.7个月（95%Cl:5.6-13.0）和8.4个月（95%Cl:4.2-NE）。
3.OS方面：在初治患者（队列5b，n=28）的中位OS为20.8个月（95%CI:12.42-NE）；在经治患者（队列4，n=69）中为13.6个月（95%CI:8.61-22.24）。在扩展队列6和7中，中位OS尚未达到。
该研究中，未观察到新的安全信号或意外的安全发现。所有队列中最常见的不良事件（>20%，所有级别）为外周水肿、恶心、呕吐、血肌酐升高、呼吸困难、疲劳和食欲下降。不良反应以3级或4级居多。
此前，FDA已授予Tabrecta（capmatinib）两个突破性药物资格（BTD）：（1）一线治疗携带METex14突变的转移性NSCLC患者；（2）治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带METex14突变的转移性NSCLC患者。此外，FDA还授予了capmatinib孤儿药资格（ODD）。
目前，肺癌的5年生存率不到20%，如果在晚期确诊，这一比例会进一步下降。近三分之一的转移性NSCLC患者携带可靶向的突变。据报道，METex14突变发生在3%-4%的转移性NSCLC患者中。许多METex14突变NSCLC患者直到病情进展到晚期才被确诊，往往预后很差。
原文出处：Novartis announces Tabrecta® first published overall survival and updated overall response data in patients with METex14 metastatic NSCLC
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