艾伯维（AbbVie）近日公布了3期CLL14研究的4年随访分析结果。
3期CLL14研究数据显示，在先前没有接受过治疗且存在合并症的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，与接受标准护理化学免疫治疗方案（Gazyvaro+苯丁酸氮芥）的患者相比，接受12个月固定疗程Venclyxto与Gazyvaro联合治疗方案的患者，在停止治疗3年后继续显示出更长的无进展生存期（PFS）、更高的微小残留病阴性率（MRD-，即无法检测到MRD，uMRD）。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）
中位随访超过4年（52.4个月），与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组相比，Venclyxto+Gazyvaro治疗组显示出更长的PFS（中位数：未达到 vs 36.4个月）、疾病进展或死亡风险降低67%（HR=0.33；95%CI:0.25-0.45）。在随机化分组后4年，Venclyxto+Gazyvaro治疗组疾病无进展生存率为74%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗组为35.4%。在所有临床和生物风险组，包括TP53突变、17p缺失和未突变IGHV状态的患者组中均观察到PFS的改善。
此外，治疗结束后30个月外周血MRD评估显示，Venclyxto+Gazyvaro治疗组有26.9%的患者仍无法检测到MRD（无法检测到MRD（uMRD，也称MRD阴性[MRD-]）是一种客观评价工具，定义为：采用灵敏的分析方法，血液或骨髓中残留的CLL细胞比例＜1/10000个白血细胞。
在4年随访分析中，没有观察到新的安全信号。在接受Venclyxto+Gazyvaro治疗的患者中，最常发生的严重不良反应（>=2%）是肺炎、败血症、发热性中性粒细胞减少症和肿瘤溶解综合征（TLS）。
基于3期CLL14研究的结果，Venclyxto+Gazyvaro方案已获得美欧监管机构批准，一线治疗存在合并症的CLL成人患者。Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案，为CLL患者提供一个重要的治疗选择，这些患者可从中获得深度缓解和持续无进展生存受益、同时还可以获得有限疗程的额外益处。
venetoclax（维奈克拉）是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，venetoclax（唯可来®，维奈克拉）是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，标志着中国AML领域进入了靶向治疗时代。
venetoclax已在全球80多个国家获得批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）。在美国，venetoclax已获FDA授予5个突破性药物资格（BTD），一个用于一线治疗CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线治疗急性髓性白血病（AML）。
在中国，venetoclax（维奈克拉）于2020年12月获批，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。
原文出处：New Data Shows AbbVie's VENCLYXTO®/VENCLEXTA® Fixed Duration Combination Demonstrates Sustained Progression-Free Survival in Chronic Lymphocytic Leukemia Patients after Three Years off Treatment
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