2021年6月初，吉利德(Gilead)公布了Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)治疗复发或难治性转移三阴性乳腺癌(TNBC)的3期ASCENT研究的新数据。
在这项脑转移阴性患者的亚组分析中，除了在12个月的(新)辅助化疗中出现疾病复发或进展外，Trodelvy改善了无进展生存期(PFS)。疾病恶化或死亡的风险降低了59% (HR: 0.41;95% CI: 0.22-0.76)，中位无生存期为5.7个月(n=33)，化疗组为1.5个月(n=32)。Trodelvy还将中位总生存期延长至10.9个月，而化疗组为4.9个月(HR: 0.51;95%置信区间:0.28—-0.91)。该研究结果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。
其他结果显示，与化疗相比，Trodelvy的总体有效率更高(30%比3%)。该分组的疗效结果与在整个ASCENT研究人群中观察到的结果一致。
该亚组中的Trodelvy安全性概况与先前的报告一致。与化疗相比，Trodelvy最常见的≥3级治疗相关不良反应为中性粒细胞减少(61%对21%)、白细胞减少(9%对0%)、腹泻(6%对0%)、贫血(3%对6%)和疲劳(3%对0%)。该分组中有1例接受了Trodelvy治疗的患者出现发热性中性粒细胞减少。两组中导致治疗中止的不良反应均较低(各为6%)。在该亚组中，没有与治疗相关的Trodelvy死亡。对于严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻，美国儿科学会的处方信息中有盒装警告。
会上还介绍了另外两项支持Trodelvy疗效获益的ASCENT亚组分析——一种是根据患者的年龄来评估Trodelvy的疗效，另一种是将Trodelvy与患者的主治医师选择的特异性单药化疗进行比较。
关于ASCENT研究
3期ASCENT研究是一项开放标签、活性对照、随机验证性试验，纳入了500多名复发性/难治性转移性三阴性乳腺癌患者，他们接受了两种或更多种既往系统治疗，包括紫杉烷，其中至少一种用于转移性疾病。患者被随机分配接受Trodelvy治疗或由患者的治疗医生选择的化疗。主要疗效结果是基线时无脑转移患者的PFS，采用RECIST v1.1标准进行盲法、独立、集中审查测量。其他疗效指标包括全人群的PFS(包括所有有脑转移瘤和无脑转移瘤的患者)和总生存率。
关于Trodelvy
Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)是一种针对Trop-2受体的一流抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，Trop-2受体是一种在多种上皮性肿瘤(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌)中频繁表达的蛋白，在这些肿瘤中高表达与生存率差和复发有关。
在美国，Trodelvy适用于以下治疗:
1.已接受两次或两次以上既往系统治疗(其中至少一次针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
2.患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，之前接受过含铂化疗以及程序性死亡受体-1 (PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗。
参考来源：Trodelvy® Demonstrates Superior Outcomes to Standard of Care in Second-Line Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer in Phase 3 ASCENT Study
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