美国FDA已批准Myfembree治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血

   Myovant Sciences公司和辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国FDA已批准Myfembree（relugolix/estradiol/norethindrone acetate，40mg/1mg/0.5mg）治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。

   Myfembree（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）标志着Myovant在开发relugolix方面不到6个月内获得美国FDA批准的第2款产品。

Myfembree

 

   值得一提的是，该药是relugolix的复方片剂，是治疗该症的首个每日一次的治疗方法，治疗持续时间长达24个月。Myfembree预计将于2021年6月份上市。

 

   Myfembree（Relugolix复方片）组合疗法每片包含relugolix（40mg），雌二醇（1.0mg），以及醋酸炔诺酮（0.5mg）。作为一款促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，Relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。
 

   此次批准得到了发表在《新英格兰医学杂志》上的3期临床试验LIBERTY 1和LIBERTY 2的疗效和安全性数据的支持。
 

   如前所述，2项研究均达到了月经失血缓解的主要终点，同时达到7个关键次要终点中的6个，Myfembree还维持了与安慰剂相当的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。

什么是子宫肌瘤？

   子宫肌瘤是生长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤，它是女性中最为常见的生殖系统肿瘤之一。除遗传因素之外，雌激素水平是调控肌瘤生长的重要因子。子宫肌瘤可引发失能性症状，包括异常子宫出血、严重月经出血，贫血、腹痛等，并且可能导致不孕。这些症状可能导致患者工作效率下降和日常活动受限。

子宫肌瘤
 

原文出处：Myovant Sciences and Pfizer ReceiveFDA Approval for MYFEMBREE®, the First Once-Daily Treatment for Heavy MenstrualBleeding Associated With Uterine Fibroids
 

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