2021年06月09日，辉瑞公司（Pfizer）宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。
值得一提的是，这是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎，其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。
此次批准，基于辉瑞开展的成人临床项目的数据，该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者，其中包括65岁及以上的老年人，以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。
Prevnar 20包括了沛儿13（Prevnar 13）所包含的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7种新的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F）。
这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因，其中6种（8、10A、11A、15BC、22F和33F）与高病死率相关，4种与抗生素耐药性（11A、15BC、22F和33F）和/或脑膜炎（10A、15BC、22F和33F）相关。
Prevnar 20通过一次注射，将为成年人群提供强有力的、有意义的保护作用，免受造成全球大多数流行肺炎球菌病的血清型的侵害。
此外，Prevnar 13（沛儿13）已被批准：（1）用于≥18岁成人，预防由13种血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌病和侵袭性疾病；（2）用于6周-17岁（18岁生日之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病；（3）用于6周-5岁（6岁生日之前）儿童，预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种引起的耳部感染。Prevnar 13并不是100%有效的，只能帮助预防疫苗中所涵盖的13种血清型。
辉瑞13价肺炎疫苗Prevenar-13
在2018年9月，美国FDA已授予20vPnC用于18岁及以上成人预防侵袭性疾病和肺炎的突破性药物资格（BTD）。2017年9月和2019年5月，FDA分别授予20vPnC用于成人适应症和儿科适应症的快速通道资格（FTD）。
重要安全性信息
对Prevnar 20的任何成分或白喉类毒素有重度过敏反应史的任何人不应给予Prevnar 20；免疫系统减弱的成人对Prevnar 20的反应可能较低；在18岁及以上的成年人中，最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节痛，此外，注射部位肿胀在18-59岁的成人中也很常见。
原文出处：U.S. FDA Approves PREVNAR 20™, Pfizer’s Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine for Adults Ages 18 Years or Older
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