2021年6月1日，诺华宣布美国FDA批准Cosentyx（司库奇尤单抗） 用于符合全身治疗和光疗指征的6岁及以上患有中重度斑块状银屑病的儿科患者。此次批准是Cosentyx在美国用于儿科人群的首次批准。
此次批准是基于两项评估 Cosentyx 在治疗6 ~18岁斑块状银屑病患者的III期研究的有效性和安全性数据。这些试验报告的安全性结果与针对成人斑块状银屑病试验是一致的，未发现新的安全信号。
第一项随机、双盲、安慰剂和阳性药对照研究为期52周(总共236周)、，招募了162名6岁及以上的严重斑块状银屑病儿童患者。数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx治疗组患者在第12周就得到了缓解，显著降低了疾病的严重程度。以下的疗效结果表明，在批准剂量下( <50kg ，75mg；≥50kg，150mg)，实现PASI 75(银屑病面积和严重性指数评分改善75以上)的患者比例显著提升（55% vs 10%，86% vs 19%)，不区分剂量的话，Cosentyx治疗患者患者PASI 75比例也显著高于安慰剂组（70% vs 15%) 。
如果按2011年修订的研究者全球评估(IGA)评分进行评估，实现“清洁”或“几乎清洁”的患者比例相比安慰剂也明显提升，分别为32% vs 5%（75 mg），81% vs 5% (150 mg)，56% vs 5%（不区分剂量）。
第二项是为期208周的随机、开放标签、III期临床试验，招募了84名6岁及以上中重度斑块状银屑病的受试者。
就在诺华宣布Cosentyx获得FDA新批准的一天后，该公司也发布了用于治疗幼年特发性关节炎(JIA)的阳性III期数据。后期数据来自JUNIPERA研究，该研究纳入了86名年龄在2岁至17岁之间的儿童和青少年，均确诊为幼年银屑病性关节炎或与炎症相关的关节炎，这是JIA的两种亚型。
该研究显示，与安慰剂相比，Cosentyx治疗导致两种不同类型JIA儿童的发作时间显著延迟。除了缩短缓解时间外，JUNIPERA研究还发现Cosentyx具有持续的疗效，与安慰剂相比，积极治疗组更多的患者将他们的反应从12周维持到104周。
银屑病是一种慢性炎症性疾病，全球超过 1.25 亿人受到影响。1/3银屑病病例始于儿童时期，其中最常见于青春期。在美国，约有1% 的儿童和青少年患者。1970年至1999年间，美国小儿银屑病的发病率翻了一倍多，增长迅速。银屑病对儿童患者的生活造成严重影响，尤其在他们的成长期。
参考来源：
1.Novartis Blockbuster Cosentyx Gets FDA Nod in Pediatric Plaque Psoriasis
2.Novartis stakes another PhIII win for Cosentyx, goes deeper into pediatric markets
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