Scynexis公司宣布近日美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg，片剂），该药是一种口服药物，只需服药一天，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也被称为“阴道酵母菌感染”）女性患者。
值得一提的是，Brexafemme是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物，仅需服药一天，能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。Brexafemme代表了过去20多年来获得批准的一种新类别抗真菌药物，是全球首创的广谱三萜类抗真菌剂。
之前，美国FDA已授予ibrexafungerp口服和静脉制剂治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）、侵袭性念珠菌病（IC，包括念珠菌血症）、侵袭性曲霉菌病（IA）的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格（FTD），并授予了治疗IC、IA适应症的孤儿药资格（ODD）。
FDA批准Brexafemme，是基于VANISH 3期临床项目的数据。该项目中包括2项随机、安慰剂对照3期临床研究，分别为VANISH 303（NCT03734991）和VANISH 306（NCT03987620）。这2项研究采用了相似的设计，评估了Brexafemme单日600mg剂量方案（服药2剂，每剂300mg[2片150mg]，间隔12小时）治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的疗效和安全性。研究访视包括治愈（TOC，第8-14天）访视和随访（FU，第21-29天）访视。改良意向治疗人群（MITT）包括基线念珠菌属培养阳性且至少服用了一剂研究药物的患者。
主要终点为第10天TOC访视时达到临床治愈，临床治愈定义为所有阴道体征和症状完全消失（S&S总评分为0）；关键次要终点包括，TOC访视时达到真菌根除（阴性培养物）、TOC访视时达到临床改善（S&S总评分为0或1）、第25天FU访视时症状完全消失。体征和症状（S&S）评分被定义为受试者报告的症状（烧灼、瘙痒、刺激）和研究者评估的体征（肿胀、发红、抓痕）的复合终点。每种体征和症状可分为无、轻、中、重度，相应分值为0～3分，总复合评分为0～18分。
来自2项研究的结果均显示：与安慰剂相比，Brexafemme在主要终点和关键次要终点方面具有高度统计学优势，安全性和耐受性良好。
VANISH-306研究疗效结果：第10天TOC访视时，Brexafemme治疗组有63.3%的患者达到临床治愈（安慰剂组为44.0%，p＜0.01）、有58.5%的患者达到真菌根除（安慰剂组为29.8%，p＜0.001）、有72.3%的患者达到临床改善（安慰剂组为54.8%，p=0.01）；第25天FU访视时，Brexafemme治疗组有73.9%的患者达到症状完全消失（安慰剂组为52.4%，p=0.001）。
VANISH-303研究疗效结果：第10天TOC访视时，Brexafemme治疗组有50.5%的患者达到临床治愈（安慰剂组为28.6%，p=0.001）、有49.5%的患者达到真菌根除（安慰剂组为19.4%，p＜0.001）、有64.4%的患者达到临床改善（安慰剂组为36.7%，p＜0.001）；第25天FU访视时，Brexafemme治疗组有59.6%的患者达到症状完全消失（安慰剂组为44.9%，p＜0.01）。
原文出处：SCYNEXIS Announces FDA approval of BREXAFEMME (ibrexafungerp tablets) as the First and Only Oral Non-Azole Treatment for Vaginal Yeast Infections
以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
