该研究在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展。在额外随访16.9个月后,OS探索性分析评估了Kisqali+氟维司群联合疗法、氟维司群单药疗法一线或二线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌绝经后女性。分析发现,经过4年以上的长期随访,与氟维司群相比,Kisqali+氟维司群的临床相关OS获益继续高出一年以上。这些最新的OS数据将在2021年ASCO年会上公布。
具体数据为:在中位随访56.3个月后,氟维司群单药组的中位OS为41.5个月,而Kisqali+氟维司群组的中位OS达到了53.7个月(HR=0.73;95%CI:0.59-0.90),这是HR+/HER2-转移性乳腺癌绝经后女性治疗方面报告的最长OS数据。
此外,与氟维司群相比,Kisqali+氟维司群在一线治疗亚组(中位OS:未达到 vs 51.8个月;HR=0.64;95%CI:0.46-0.88)和二线治疗亚组(中位OS:39.7个月 vs 33.7个月;HR=0.78;95%CI:0.59-1.04)中均延长了OS、将相对死亡风险分别降低了36%和22%。
在该研究中,一线(1L)绝经后人群中相对死亡风险降低36%,这突出表明Kisqali是唯一一个联合氟维司群一线治疗时证实了OS益处的CDK4/6抑制剂。
这项探索性事后分析的结果遵循了之前在2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的OS分析数据,该数据表明,与氟维司群组相比,Kisqali+氟维司群组的OS结果具有统计学意义,死亡风险降低28%(HR=0.72;95%CI:0.568-0.924;p=0.00455)。亚组分析结果与意向治疗(ITT)人群的生存数据一致。
Kisqali+氟维司群组接受化疗的时间延迟4年(48.1个月),氟维司群组化疗延迟28.8个月(HR=0.70;95%CI:0.57-0.88)。不良事件与之前报道的3期试验结果一致。
原文出处:Novartis Kisqali reports longest median overall survival in postmenopausal HR+/HER2- metastatic breast cancer patients
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