强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的突破性药物资格（BTD）。
特别指出的是，这是强生在肿瘤学领域收获的第11个突破性药物资格。今年早些时候，欧洲药品管理局（EMA）授予了teclistamab优先药物资格（PRIME）。
FDA授予teclistamab BTD，是基于I期MajesTEC-1研究（NCT03145181）的结果。这是评估teclistamab的首个人体剂量递增研究，在先前已接受过多种方案治疗（heavily-pretreated，过度预治疗）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开展。
最近公布的皮下制剂（SC）结果显示，中位随访6个月，在先前已接受疗法中位数为5种的过度预治疗患者队列（n=40）中，在推荐的2期剂量（RP2D）下，teclistamab治疗的总缓解率（ORR）为65%（n=26/40），非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解率为58%，完全缓解率（CR）为40%。从治疗到首次缓解的中位时间为1个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。
随着时间的推移，观察到深刻、持久缓解。同时，teclistamab皮下制剂显示出可控的安全性。
原文出处：Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Teclistamab for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
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