前列腺癌PSMA PET成像剂Pylarify (piflufolastat F 18) 获FDA批准

   ​​近期，FDA已经批准了Pylarify(piflufolastatF 18)，一种用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层显像(PET)药物。

   随着Pylarify的批准，某些患有前列腺癌的男性将有更多的机会获得PSMA靶向PET成像，这可以帮助医疗提供者评估前列腺癌。
 

   Pylarify是指怀疑前列腺癌转移的患者(当癌细胞从最初形成的地方扩散到身体的另一部分)，他们可能通过手术或其他治疗治愈。根据血清前列腺特异性抗原(PSA)水平的升高，Pylarify也可用于怀疑前列腺癌复发的患者。Pylarify是一种放射性诊断剂，是以静脉注射的形式进行的。

 

 

   FDA于2020年12月1日批准了第一种以PSMA为靶标的PET成像药物Ga 68 PSMA-11，用于与Pylarify相同的前列腺癌成像适应症。
 

 

   一旦通过注射，Pylarify与PSMA结合，PSMA是前列腺癌显像的重要药物靶点，因为前列腺癌细胞中通常含有较高水平的抗原。作为一种发射正电子的放射性药物，Pylarify可以通过PET成像来表明体内组织中是否存在PSMA阳性的前列腺癌病变。
 

   PYLARIFY的批准是基于两项由lantheus公司赞助的关键研究(OSPREY和CONDOR)的数据，这两项研究旨在确定PYLARIFY在整个前列腺癌疾病连续体中的安全性和诊断性能。OSPREY(队列A)的结果显示，在初始治疗前有转移性前列腺癌风险的男性中，PYLARIFY PET成像的特异性和阳性预测值(PPV)优于常规成像。CONDOR研究了患有生化复发性前列腺癌的男性。在生化复发性前列腺癌和非信息性基线成像患者中，PYLARIFY显示了较高的正确定位和检测率，包括PSA值低(中位PSA 0.8 ng/mL)的患者。
 

   在临床试验中，PYLARIFY具有良好的耐受性。在OSPREY和CONDOR研究中，593名不同前列腺癌状态的患者接受了单剂量PYLARIFY治疗。研究中≤ 2%的患者报告有不良反应(头痛、发音困难和疲劳)。此外，在一名有过敏反应史的患者(0.2%)中报告了迟发型超敏反应。

   前列腺癌是美国第三种最常见的癌症。美国癌症协会估计，2021年，前列腺癌将成为美国男性最常见的癌症，预计将有248,530例新病例。计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)扫描和某些核医学扫描是常见的前列腺癌患者成像方法。然而，这些成像技术在前列腺癌病灶的检测上有局限性。
 

注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。