近日，TG Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ublituximab的生物制品许可申请（BLA），联合Ukoniq（umbralisib）（U2方案），用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）患者。
Ukoniq是获批治疗复发/难治性MZL和FL的第一个也是唯一一个口服、每日一次、磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双重抑制剂。
如果获得批准，U2方案将为先前没有接受过治疗（初治）、以及先前接受过治疗的复发/难治性（经治）CLL/SLL患者提供一种新的、无化疗方案。
U2 BLA基于全球III期UNITY-CLL试验的阳性结果。该试验在先前未接受治疗（初治）和复发/难治性（经治）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，评估了U2方案的疗效和安全性，并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案（O+Chl）进行了对比。该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估（SPA）协议开展的。
试验的详细数据已在2020年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上公布。结果显示，该试验达到了主要终点：根据独立审查委员会（IRC）的评估，中位随访36.7个月，与O+Chl治疗组相比，U2治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著改善（中位PFS：31.9个月 vs 17.9个月；HR=0.546；p＜0.0001）。
U2方案与O+Chl方案相比PFS的改善在所有受检验的亚组中均一致，包括初治患者（中位PFS：38.5个月vs 26.1个月，HR=0.482）和复发/难治患者（中位PFS：19.5个月 vs 12.9个月，HR=0.601）。
此外，U2组的总缓解率（ORR）显著高于O+Chl组（ORR：83.3% vs 68.7%；p＜0.001）。安全性方面，对于U2组，中位治疗暴露时间为21个月时，大多数不良事件（AE）的严重程度为1级或2级，并且在初治患者群体和经治患者群体之间相对平衡。
2021年2月，Ukoniq（umbralisib，200mg片剂）获得美国FDA加速批准，用于治疗：（1）已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者；（2）已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。用药方面，Ukoniq推荐剂量为800mg（4片），每日口服一次，与食物同服。
原文出处：TG Therapeutics Announces FDA Acceptance of Biologics License application for Ublituximab in Combination with UKONIQ (umbralisib) as a Treatment for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma
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