百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第一个口服S1P受体调节剂Zeposia（ozanimod）一个新的适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。注：鞘氨醇-1-磷酸（S1P）
在审查方面，百时美施贵宝使用了一张优先审查凭证（PRV）缩短了审查周期。目前，Zeposia治疗UC适应症也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，预计2021年下半年获得审查结果。
此次批准，是百时美施贵宝不断增长的免疫学特许经营权首次获批胃肠道疾病治疗，同时也标志着Zeposia的第二个适应症。之前，Zeposia已被批准用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。
Zeposia治疗UC的作用机制尚不清楚，但可能与减少淋巴细胞向肠道的迁移有关。Zeposia通过靶向淋巴细胞（一种免疫系统细胞）上的S1P受体，可以减少外周血中淋巴细胞的数量。
来自关键3期TRUE NORTH研究的结果显示，在诱导期第10周和维持期第52周，与安慰剂相比，Zeposia在所有主要和关键次要疗效终点（包括临床缓解、临床反应、内镜改善和内镜组织学粘膜改善）方面均有显著改善。
此次批准，基于关键3期TRUENORTH研究（NCT02435992）的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了2个主要终点：在诱导期第10周和维持期第52周，与安慰剂相比，Zeposia在主要终点和关键次要终点均有高度统计学意义和临床意义的改善。
——在诱导期第10周（Zeposia组n=429 vs 安慰剂组n=216），试验达到了临床缓解的主要终点（18% vs 6%，p<0.0001）以及关键次要终点，包括临床反应（48% vs 26%，p<0.0001）、内镜改善（27% vs 12%）、内镜组织学粘膜改善（13% vs 4%，p<0.001）。
——在维持期第52周（Zeposia组n=230，安慰剂组n=227），试验达到了临床缓解的主要终点（37% vs 19%，p<0.0001）以及关键的次要终点，包括临床反应（60% vs 41%，p<0.0001）、内镜改善（46% vs 26%，p<0.001）、无皮质类固醇临床缓解（32% vs 17%）、内镜组织学粘膜改善（30%vs 14%，p<0.001）。在接受Zeposia治疗的患者中，早在第2周（即完成所需7天剂量滴定后1周）就观察到直肠出血和大便次数分项得分的减少。
根据该研究结果，Zeposia是在III期研究中治疗中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服S1P受体调节剂。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。
Zeposia（ozanimod）
Zeposia获批情况
2020年3月，Zeposia获得美国FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。
2020年5月，Zeposia获得欧盟委员会批准，用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。
目前，百时美施贵宝正在开发Zeposia用于多种免疫炎症适应症，除了多发性硬化症（MM）和溃疡性结肠炎（UC）之外，还包括克罗恩病（CD）。III期YELLOWSTONE临床试验项目正在评估Zeposia治疗中度至重度活动性CD患者。Zeposia治疗UC和CD的机制尚不清楚，但可能与减少淋巴细胞进入炎症肠粘膜有关。
原文出处：U.S. Food and Drug Administrationapproves Bristol Myers Squibb’s Zeposia® (ozanimod), an Oral Treatment for Adultswith Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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