近日，Myovant Sciences公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准relugolix复方片剂Ryeqo（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。注：子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多（HMB）和疼痛。
目前，relugolix复方片也正在接受美国FDA的审查，目标行动日期为2021年6月1日。如果获得批准，relugolix复方片将为子宫肌瘤女性患者提供一种一日一片的治疗方案。
CHMP的积极审查意见，基于3期LIBERTY项目的安全性和有效性数据。该项目包括2个重复的24周跨国临床研究（LIBERTY 1和LIBERTY 2）、一个为期一年的扩展研究、一项随机退出研究，评估了relugolix复方片长达2年的安全性和有效性。LIBERTY 1和LIBERTY 2的研究结果已于2021年2月发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
如前所述，这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点，同时达到7个关键次要终点中的6个，relugolix复方片还维持了与安慰剂相当的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。
基于1期研究中relugolix复方片对女性排卵的100%抑制率，Myovant和辉瑞在今年4月启动了一项3期临床试验，评估relugolix复方片的避孕效果。
2019年1月，relugolix在日本获得批准，以品牌名Relumina上市销售，用于改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。
2020年12月18日，Orgovyx（relugolix，120mg片剂）获得美国FDA批准，用于治疗晚期前列腺癌成人患者。
Orgovyx是美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服GnRH受体拮抗剂。该药通过优先审查程序获得批准。
原文出处：Myovant Sciences Receives Positive CHMP Opinion for RYEQO® (Relugolix Combination Tablet) for the Treatment of Women With Uterine Fibroids
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