赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），作为一种单药疗法，治疗2种晚期癌症。
具体为：（1）一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；（2）用于接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）进行审查，后者通常会在未来2个月内做出审批决定。
Libtayo（cemiplimab）
肺癌
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。预计到2020年，全球将有超过220万例新病例被确诊。大约85%的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC），估计有25%到30%的病例为PD-L1高表达（在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性）。近年来，虽然免疫疗法已经改变了晚期NSCLC患者的治疗方法，但仍需要优化PD-L1高表达患者的识别和治疗。
2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期NSCLC患者。
CHMP对Libtayo一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的积极意见，基于关键3期EMPOWER-Lung 1研究的数据。该研究在≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，数据显示，与含铂双效化疗相比，Libtayo一线治疗显著延长了总生存期（OS）。尽管化疗组在病情进展后有非常高比例的患者（交叉率74%）转向Libtayo组治疗，Libtayo在延长OS方面仍然优于化疗：在整个研究群体中将死亡风险降低32%、PD-L1表达≥50%的患者中将死亡风险降低43%。
基底细胞癌
基底细胞癌（BCC）是全世界最常见的一种皮肤癌。虽然绝大多数BCC在早期被发现，通过手术和放射治疗很容易治愈，但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织（局部进展），这更难治疗。
2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，成为第一个治疗BCC的免疫疗法，该药适用于：先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。其中：治疗局部晚期BCC（laBCC）患者为完全批准，治疗转移性BCC（mBCC）患者为加速批准。
CHMP对Libtayo治疗局部晚期或转移性基底细胞癌(BCC)的积极意见，基于一项II期临床试验（NCT03132636）的数据，迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果，详细数据已在欧洲医学肿瘤学会2020年在线会议上公布，并于最近发表于国际医学期刊《柳叶刀肿瘤学》。结果显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。
Libtayo作用机制及获批情况
Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
目前，Libtayo在美国已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。此外，Libtayo在美国也已被批准一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。
原文出处：Libtayo® (cemiplimab) ReceivesPositive CHMP Opinion for the Treatment in Europe of Two Advanced Cancers
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