近日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）联合宣布SGLT2抑制剂类Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净），用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者，已获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会推荐批准。
目前，Jardiance的一份补充新药申请（sNDA）也正在接受美国FDA的审查：作为一种潜在的新疗法，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者，包括伴和不伴2型糖尿病的患者，降低心血管死亡和心衰住院的风险，并延缓肾功能下降。
关于III期EMPEROR-Reduced试验
Jardiance治疗HFrEF的新适应症申请，基于III期EMPEROR-Reduced试验（NCT03057977）的结果。该试验在HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中开展，数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。研究结果在2020年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），详见：Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure。
主要终点的结果，在伴有和不伴有2型糖尿病的亚组患者中是一致的。试验的关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，Jardiance将首次住院和复发性心力衰竭的相对风险降低了30%。此外，作为衡量肾功能衰退的指标——估算的肾小球滤过率（eGFR）下降速度，Jardiance组比安慰剂组要慢。该试验中，Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。
在一项探索性分析中，观察到的EMPEROR-Reduced研究主要终点的绝对风险降低相当于：治疗19例患者超过16个月，可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一项探索性分析显示，Jardiance将复合肾脏终点（包括终末期肾病和严重的肾功能丧失）的相对风险降低50%。
EMPEROR-Reduced临床试验
该试验中，疗效结果是通过简单的给药方案实现的，每天一次给药，无需滴定。安全概况与Jardiance已知的安全概况相似。Jardiance与安慰剂相比，在不良事件方面没有临床意义的差异，包括低血容量（血容量减少）、低血压、容量不足（液体流失）、肾功能不全（肾功能不良）、高钾血症（高钾）、低血糖事件（低血糖）。
EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床项目的一部分，该项目是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个，正在探索Jardiance对心肾代谢疾病患者生活的影响。
Jardiance（欧唐静）获批历程
2014年8月，Jardiance获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。
2016年底，Jardiance再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。
2017年9月，Jardiance（欧唐静）在中国获批上市，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2019年11月，Jardiance（欧唐静）正式被纳入至全国医保目录。医保目录已于2020年1月1日正式在全国范围内开始执行。
原文出处：CHMP issues positive opinion for Jardiance® (empagliflozin) for the treatment of adults with heart failure with reduced ejection fraction
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