分析显示,Fasenra在长达5年的时间内耐受性良好,长期安全性与之前在严重哮喘成人患者中开展的3期试验一致。
在开放标签期内,每年至少有75%接受Fasenra治疗的血液嗜酸性粒细胞水平升高的患者没有经历哮喘加重。
在BORA和MELTEMI扩展试验期间,Fasenra与安慰剂相比不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率与III期关键试验中观察到的相比没有增加。所有治疗组的严重感染、超敏反应、免疫原性和恶性肿瘤发生率均较低,在治疗期间无死亡病例。在开放标签期内,接受每8周一次Fasenra治疗的患者中,最常见的不良反应是鼻咽炎、哮喘、头痛和支气管炎。这些数据证实了Fasenra良好的安全状况。
在次要终点方面,Fasenra维持了在先前的SIROCCO、CALIMA、ZONDA和BORA三期试验中观察到的哮喘加重率的降低,在5年治疗期间,年化哮喘加重率(AAER)一直保持在较低水平。
在接受每8周一次Fasenra治疗的服用高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)且血嗜酸性粒细胞水平≥300个细胞/微升的患者中,AAER从治疗前的3.1次哮喘加重/年下降至先前研究中的0.5,在开放标签试验的第4年进一步下降至0.2。
在同一治疗组中,59%的患者在开放标签期(BORA和MELTEMI)的4年内没有恶化,每年至少75%的患者没有经历哮喘加重。在试验的最后一年,87%的患者没有出现哮喘加重。
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